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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:46:10  浏览:9695   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件:1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四)其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七)有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
(二)护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
(三)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
(二)1年存活率不低于50%。
(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
(四)有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
(二)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
(二)采集部位:浅静脉,必要时深静脉。
(三)外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。
(四)采集方式:细胞分离机采集。
(五)采集量:造血干细胞悬液50—200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34+达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时,不再采集。
(六)采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益,不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
(二)采集造血干细胞前履行告知程序,由捐献者签署知情同意书。
(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
(五)有完善的质量保障体系。
(六)建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


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关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知

国食药监稽[2008]739号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为深入贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号),进一步规范药品零售企业经营行为,严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动,现就有关要求通知如下:

  一、药品零售企业经营的所有产品(特别是非药品类产品),必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品,都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证,并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

  二、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品;不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

  三、各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查,对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的,一经查实,必须依法予以严肃处理。情节严重的,要依法吊销其《药品经营许可证》。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年十二月十七日


湘西土家族苗族自治州国土资源开发保护条例

湖南省人大常委会


湘西土家族苗族自治州国土资源开发保护条例
湖南省人大常委会


(1991年5月7日州第八届人民代表大会第四次会议通过 1991年8月15日湖南省第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议审议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 国土规划
第三章 资源开发
第四章 资源保护
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了开发和保护国土资源,根据有关法律、法规的规定,结合本州实际情况,制定本条例。
第二条 在本州从事土地、水、矿产、生物等国土资源的开发和保护,均须遵守本条例。
第三条 开发国土资源必须从实际出发,坚持开发和保护并重,兼顾近期利益和长远利益、局部利益和全局利益,保持良好的生态环境。
一切单位和个人都有珍惜国土资源、保护生态环境的义务,对破坏国土资源和生态环境的行为,都有监督和举报的权利。

第四条 开发国土资源应当照顾当地和少数民族的利益,保护历史文物和革命纪念地。
第五条 州、县(市)人民政府依据国家规定,实行优惠政策,开展横向经济联合,多渠道引进资金和技术,开发国土资源。
第六条 州、县(市)人民政府负责本条例的组织实施。
州、县(市)人民政府的计划行政主管部门负责国土资源开发和保护的综合管理工作,其主要职责是:
(一)负责国土资源考察和资料汇集的具体组织工作。
(二)负责编制国土规划草案和国土规划修订草案。
(三)负责重点建设项目的立项审查。
(四)负责国土资源开发和保护的协调工作。
州、县(市)人民政府的其他有关部门,按职责分工做好管理工作。
第七条 州、县(市)人民政府应将植被覆盖率、水土流失控制率、主要污染物排放达标率等指标实行考核管理。
第八条 人民政府的各部门之间,在国土资源开发和保护工作中发生分歧,自行协调无效的,由计划行政主管部门进行调处,必要时报同级人民政府处理。
县(市)与县(市)之间,在国土资源开发和保护工作中发生分歧,自行协调无效的,由州计划行政主管部门进行调处,必要时报州人民政府处理。
第九条 州、县(市)人民政府应当加强国土资源开发和保护的信息网络建设,逐步建立数据库和项目库。

第二章 国土规划
第十条 开发和保护国土资源应当编制国土规划,正确处理经济发展同人口、资源、环境之间的关系,搞好生产力布局,促进国民经济持续、稳定、协调地发展。
国土规划的内容是:
(一)自然条件和国土资源的综合评价;
(二)社会、经济现状分析和远景预测;
(三)国土资源开发保护的任务和目标以及开发的规模、布局和步骤;
(四)基础产业和基础设施的结构与布局;
(五)人口和城镇布局;
(六)其他。
第十一条 国土规划由州、县(市)人民政府编制。州国土规划报省人民政府批准,县(市)国土规划报州人民政府批准。
第十二条 国土规划提出的任务、目标和项目,应纳入国民经济和社会发展计划,组织实施。
第十三条 国土规划可以根据国民经济和社会发展情况进行修订,重大修改按本条例第十一条规定程序报批。

第三章 资源开发
第十四条 开发国土资源,必须经过科学的考察和论证,实行统一规划,有计划、有步骤地进行。
提倡资源综合利用,实行多层次加工,对综合利用、多层次加工项目优先安排。
第十五条 开发国土资源,必须依照法律规定取得资源开发权。
第十六条 对集中连片耕地,由县(市)人民政府划定农田保护区,建立稳产高产农田。保护区内的耕地,除国家建设征用外,任何单位和个人不得占用。
各级人民政府应有计划地加强农业基本建设,改造低产田土。有关主管部门应加强技术指导。
第十七条 加强现有林木的管理,鼓励单位和个人承包宜林荒山植树造林,逐步建立用材林、经济林基地。
在溪河源头、两岸和水库周围坡度大、容易产生水土流失和滑坡的地域,营造固土保水的防护林。
第十八条 鼓励集体和个人承包宜牧荒山种草放牧,兴办牧场。
第十九条 开发水资源,按流域实行灌溉、发电、养殖和水运综合安排。
加强水利设施的配套建设,发挥工程设计效益。搞好地下水资源的勘测和利用,改善岩溶干旱区的水利条件。
在通航河道上建设闸坝工程,要同时建设通航设施。
鼓励集体和个人承包水面,发展水产养殖业。
第二十条 加强矿产资源的勘探和评价,依照有关法律规定,有计划地组织开发,提倡综合利用和深度加工。
第二十一条 开发风景名胜资源实行统一领导,分级管理,分步建设。风景名胜区的建设应突出自然景观和民族风情。有计划地建设永顺猛洞河、吉首德夯、凤凰古城、龙山火岩溶洞群等重点风景名胜区。

第四章 资源保护
第二十二条 全额控制木材采伐指标,保证年采伐量小于年生长量。
可以封山育林的地方和幼林地,由乡(镇)人民政府划定,实行封山育林。
第二十三条 禁止开垦二十五度以上的荒坡地种植农作物。
现有二十五度以上的坡耕地,应逐步退耕还林或采取改梯田、梯土、等高带式种植等措施,控制水土流失。
禁止毁林开荒和烧山开荒。禁止在水库保护区内和河流沿岸的荒坡地开荒。
第二十四条 州、县(市)人民政府应采取措施,积极推广使用沼气和省煤、省柴灶具。
第二十五条 进行水利、交通、采矿、电力和其它工程建设,必须有经县级以上水土保持行政主管部门同意的水土保持方案。工程竣工验收时,必须有水土保持行政主管部门参加。
各级人民政府及其所属有关部门,应当依法采取措施,加强对取土、采石、挖砂等生产活动的管理,防止水土流失。
第二十六条 凡倾倒废渣和其他废弃物,以及排放废水,都必须符合国家规定和排放标准。
禁止在饮用水源保护区兴建有污染的企业。
对现有的污染饮用水源的企业应限期治理,治理无效的必须改产或搬迁。
第二十七条 州、县(市)人民政府要加强自然保护区的管理。认真做好保护野生动物和稀有植物资源的工作。
保护风景名胜区的地形、地貌、植被和水源。在风景名胜区内采矿、取石、挖砂、营造建筑物等,各有关部门在审批前,必须经风景名胜区行政主管部门同意。

第五章 奖励与处罚
第二十八条 在国土资源开发和保护工作中,有下列情形之一的单位和个人,由人民政府给予表彰或奖励。
(一)综合开发国土资源取得显著经济、社会、生态效益的;
(二)保护生态环境作出重大贡献的;
(三)国土资源开发保护的科学研究和技术推广取得重要成果的;
(四)同破坏国土资源和生态环境的行为作斗争,避免了重大损失的。
第二十九条 州、县(市)人民政府及其所属有关部门违反本条例的有关规定,决策失误,严重破坏国土资源或造成重大经济损失的,追究有关主管负责人的行政责任。
第三十条 在国土资源开发和保护工作中,违反有关法律、法规的,按有关法律、法规的规定处罚。

第六章 附 则
第三十一条 本条例由湘西土家族苗族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十二条 本条例经湖南省人民代表大会常务委员会批准后生效。



1991年8月15日