海南省热带气旋期间防风防汛工作的暂行规定
海南省人民政府
海南省热带气旋期间防风防汛工作的暂行规定
海南省政府
规定
第一条 为了使热带气旋期间防风防汛工作制度化，加强防风防汛的指挥，保护国家、集体和人民生命财产的安全，特制定本规定。
第二条 本规定所指的热带气旋采用国际热带气旋名称和等级标准，即热带气旋中心附近的平均最大风力小于8级称热带低压；8—9级称热带风暴；10—11级称为强热带风暴；12级和12级以上称为台风。
第三条 热带气旋预报分为：
（一）热带气旋消息（代号01）：表示热带气旋已经形成，正在不断发展，有进入南海的可能或者就在南海形成，可能影响本省；
（二）热带气旋报告（代号02）：表示热带气旋已移入南海海面，据气象预报，热带气旋在二日至三日内，有可能在本省沿海登陆或者从近海经过；
（三）热带气旋警报（代号03）：表示按气象预报，热带气旋在一日至二日内，可能在本省沿海地区登陆。
（四）热带气旋紧急警报（代号04）：表示按照气象预报，热带气旋在十二小时至二十四小时内，可能在本省某些市、县登陆；
（五）热带气旋特急警报（代号05）：表示按照气象预报，在十二小时内，本省某些市、县将受到热带气旋的正面袭击。
（六）热带气旋解除报告（代号06）：表示按照气象预报，热带气旋已经过境，基本停息，可以恢复正常状态。
第四条 凡可能影响本省的热带气旋，均应当按照本规定做好防卫工作。
第五条 各级防风防汛防旱（简称“三防”）指挥部，统一指挥防风防汛工作。当热带气旋可能发生时，应当组织各有关部门做好防风防汛的各项准备工作，制定措施和方案。各有关部门应当按照既定的措施和方案开展工作。
在防风防汛紧急情况下，“三防”指挥部有权在其行政区域管辖范围内调用所需的物资、设备和人员，事后应当及时归还或者给予适当补偿。
第六条 热带气旋预报发布后，应当按照下列规定部署防风防汛工作：
（一）热带气旋消息（代号01）：
各级“三防”指挥部应当加强值班，主动与气象台（站）联系，收听气象台发布的热带气旋预报，密切注视热带气旋的动向。
（二）热带气旋报告（代号02）：
1．各级“三防”指挥部应当向当地人民政府领导汇报热带气旋的动向，并通知各有关部门做好防风防汛的各种准备。
2．各级气象台（站）对热带气旋应当做出分析意见，并向有关领导机关和“三防”指挥部报告热带气旋移动情况。
3．水产、航运部门和海上作业单位应当及时通知出海船只回港或者往就近港口避风。
4．对热带作物和农作物，应当根据不同的生长季节，因地制宜采取不同的防护措施。已成熟的水稻，应当采取有效措施，以减少损失。
5．对可能受热带气旋影响的地区，有关部门应当检查危房及其他易被吹倒的危险物，做好防热带气旋袭击的准备。
（三）热带气旋警报（代号03）：
1．各级“三防”指挥部应当将热带气旋情况向当地人民政府汇报，有关领导应当亲自抓防风防汛工作，切实掌握情况，部署防灾工作。
2．航运、水产等部门要检查出海船只归港情况，督促尚未归港船只迅速回港或者到就近港口避风。
3．水利水电管理部门应当派出人员，对水库山塘、堤围涵闸、电动排灌站等防洪排涝设施进行认真检查，发现问题及时抢修。特别对险库、险堤、险闸等危险工程要加强防守抢修，如遇紧急情况，应当立即采取特殊防护措施；各水库管理部门要根据预报情况，严格执行各项既定方案
；施工中的工程要落实安全渡汛措施；易涝地区的电力排灌站应当注意开机预排。
4．水文站、海洋站根据热带气旋和暴雨预报，作出各主要江河的主要水文站洪水预报，主动通报下游有关部门；结合潮汐变化规律，及时向“三防”指挥部和重点防洪防暴潮工程单位提出对洪水暴潮的分析意见，以便做好防洪防潮准备。
5．各市、县“三防”指挥部对危房及危险区域应当做好人畜安全转移的具体部署。
6．各市、县“三防”指挥部应当向上一级“三防”指挥部汇报防风防汛进展情况。
（四）热带气旋紧急警报（代号04）：
1．各级领导应当立即亲临第一线，加强防风防汛工作的领导，动员广大干部群众投入防风防汛工作。
2．各级气象、水文部门应当及时做出热带气旋、降雨和洪水订正预报，并通报“三防”指挥部。
3．广播电台、电视台应当增加热带气旋、暴雨、暴潮报道次数，每日报道次数不少于四次。
4．防风抗洪队伍要各就岗位，服从统一指挥，执行各种任务。
5．可能受热带气旋正面袭击的中心区域，有关部门应当开始进行重要物资和人畜的安全转移。货主应当积极主动地配合港口及时提取货物，做好疏运工作。
6．电讯人员要严守岗位，保证防风防汛电话迅速挂接；电讯、供电部门应当派出人员，加强防风防汛通讯、供电所需要的线路维护和检修，努力保持线路畅通，通讯、供电正常。
（五）热带气旋特急警报（代号05）：
1．各级领导应当把防风防汛工作，做为首要任务来抓，主要领导应亲自参加指挥值班。
2．气象、水文部门应当继续订正热带气旋、降雨和洪水的预报；广播电台、电视台应当继续增加播放热带气旋、暴雨、暴潮消息的次数。
3．有关部门应当注意热带气旋登陆时可能出现海啸、大海潮的袭击，做好水上和陆上的防护救护工作。
4．各级人民政府要组织防汛抢险队伍，对港口码头、江海堤围、涵闸、水库加强巡查防守，一旦出现险情，应当立即抢修。险情较重的地方，应当动员群众做好转移的准备，规定疏散路线和地点，以便能迅速撤离险区。
5．电讯部门要组织好突击抢修队伍，如遇电讯线路中断，应当随时出动抢修，同时做好迂回线路，派人传递等保持联系的准备，确保汛情、灾情的传递。
6．对内陆山区要做好防暴雨、山洪的工作。
7．对低洼易涝地区、洪泛区，应当根据水文站的洪水预报，进行水库洪水预测，做好防洪排涝、人畜转移工作。
8．各级“三防”指挥部应当进一步向上一级“三防”指挥部汇报防风防汛情况。
（六）热带气旋解除报告（代号06）：
1．各有关部门应当迅速组织力量，抢修崩塌的堤坝和破坏的工程；修复损坏的通信设施、供电设施、交通桥梁和房屋仓库等；抢救损坏的各种器材、物资、设备等。
2．民政等有关部门应当抓紧救济灾区困难户，抚恤死难者家属。
3．卫生部门应当组织医疗队到灾区抢救伤病员，加强检疫工作，预防病疫流行。
4．教育部门要想方设法修复学校校舍，迅速复课。
5．农业部门应当组织有关人员发动群众，采取措施，排渍除碱，洗苗追肥，加强田间管理，对被吹倒的高杆作物要扶正培土追肥，挽回损失。对吹倒的林木要组织业主进行处理。要防止乱砍，乱伐。
6．组织各行各业支持灾区恢复和发展生产。
7．总结经验教训，及时向上级汇报灾情及抗灾行动实况。
第七条 本规定由省“三防”指挥部解释。
第八条 本规定自发布之日起施行。
1989年8月3日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
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