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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 05:29:30  浏览:8307   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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荆州市地方税费征收保障实施办法

湖北省荆州市人民政府


《荆州市地方税费征收保障实施办法》(荆州市人民政府令第90号)



《荆州市地方税费征收保障实施办法》已经2011年7月21日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

市长 李建明

二○一一年八月三日

荆州市地方税费征收保障实施办法

第一条 为加强我市地方税费征收管理,保障地方税费及时、足额入库,维护纳税人、缴费人合法权益,促进地方经济社会和谐发展,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《湖北省地方税费征收保障办法》和其他有关法律、法规和规章,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称地方税费征收保障,是指在政府统一领导下,地方税务部门以及有关部门、单位根据地方税费征缴特点和要求,为保障地方税费及时、足额入库所采取的监管、协助等措施的总称。

本市地方税费的征收保障工作适用本办法。

第三条 地方税费征收保障工作遵循依法、协作、服务、便捷的原则,以信息共享、委托代征、强化考核等方式,保证地方税费及时、足额征收入库。

第四条 建立“政府领导、地税主管、部门配合、司法保障、社会参与”的地方税费征收保障体系。各级人民政府应成立地方税费征收保障协调领导小组,负责地方税费征收保障工作的领导、组织、指导、协调工作。

第五条 地方税费征收保障部门和单位包括行政服务中心、财政、公安、工商、国税、国土资源、房产、银行和其他金融机构、外汇管理、人力资源和社会保障、环保、审计、城乡规划、住房和城乡建设、招投标管理、发展和改革、国有资产管理、商务、统计、物价、质量技术监督、水利、交通运输、科技、残疾人联合会、民政、教育、卫生、保险、文化、体育、新闻出版、海事等相关部门和单位。

第六条 地方税务部门应在政府的领导下积极开展工作,负责地方税费征收保障工作的协调和服务。各级地方税务部门应明确专人,定期与各地方税费征收保障部门主动联系和沟通,及时反映和解决工作中存在的问题。

第七条 各级人民政府应当加快建立信息传输平台,实行涉税涉费信息采集的社会化,实现信息共享。

地方税费征收保障部门与地方税务部门可建立信息交换与共享制度,地方税费征收保障部门和单位应按照本办法规定的内容和地方税务部门的需求,明确专人对口联系,按时传递涉税涉费信息,不得推诿。涉税涉费信息传递方式包括书面、磁盘或网络等形式。

第八条 各级人民政府及其部门和单位不得违反规定和法定权限制定涉及地方税费内容的文件,不得干预地方税务部门依法征收税费。在制定规范性文件时涉及地方税费内容的,应当征求同级财政和地方税务部门的意见,并按规定备案。

第九条 财政部门在编制、调整地方税费收入预算草案时,应充分听取同级地方税务部门的意见,并按照现行财政体制的规定和省、市人民政府有关地方税费征收经费政策的要求,将地方税费征收经费纳入财政预算。

第十条 公安部门应依法严厉打击税收违法行为,对地方税务部门移送的涉税违法案件,应及时立案侦查,在办理涉税案件中,发现纳税人未缴或少缴税款的,应督促纳税人补缴税款。

公安部门于每季度终了后15日内,向地方税务部门提供车辆注册登记、驾驶员培训、房屋租赁和外籍人员出入境、就业、流动等涉税涉费信息资料;出入境管理部门要把好出境清税关, 对欠缴税款的纳税人或单位法定代表人在出境前未结清税款、滞纳金,又拒不提供担保的,配合地方税务部门阻止其出境。

第十一条 工商部门于每月终了后15日内,向地方税务部门提供工商业经营户设立、变更、注销、吊销登记,以及个人或企业股权变更登记等信息。

对申请办理工商注销手续的企业和个体工商户进行审查时,发现其不能提供税务登记注销证明的,应在办理工商注销登记前通知地方税务部门。

第十二条 国税部门与地方税务部门对同一纳税人的税务登记必须采用同一税务登记代码,建立税收征管信息交换平台,于每月终了后15日内,传递税务登记及增值税、消费税征收等信息。

地方税务部门与国税部门应签订委托代征协议,对于由国税部门代开发票的零散户和增值税发票的开票地、经营地不在注册地的纳税人,在征收增值税时代征城建税、教育费附加和堤防维护费等相关税费。

第十三条国土资源部门、房产部门对申请办理土地、房屋权属登记、变更手续的单位和个人,应做到先缴税后发证,对不能提供发票、完税证明或免税证明的,不予办理相关手续。每季度终了后15日内,国土资源部门向地方税务部门提供土地使用权属的登记、变更信息以及土地的征收、出让、交易、农用地转建设用地等审批信息;房产部门向地方税务部门提供办理房屋所有权初始、转移、变更、注销登记、房屋销售合同备案情况等信息。

第十四条 银行和其他金融机构应当按照法律规定在从事生产、经营的纳税人的账户中登记税务登记证件号码,在税务登记证件中登录纳税人的账户账号。在地方税务部门依法查询从事生产、经营的纳税人开立账户情况、实行税收保全及采取税收强制执行措施时,应当给予协助,不得推诿和拖延。从事生产、经营的纳税人申请开设银行账户时,不能提供税务登记证明的,银行和其他金融机构不得为其办理相关手续。

外汇管理部门对境内机构及个人在办理非贸易购付手续时,凡向境外单笔支付等值3万美元以上(不含等值3万美元)规定的服务贸易、收益、经常转移和资本项目外汇资金时,应要求提交税务部门开具的税务证明;外汇指定银行在办理非贸易及资本项目售付汇时,应严格审核完税证明和税票或免税文件,并在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供单位和个人向境外汇款等信息。

第十五条 人力资源和社会保障部门应在每月终了后15日内,向地方税务部门提供缴费人社会保险登记、变更登记、注销登记及社会保险费核定情况。

第十六条环保部门应在每月终了后15日内,向地方税务部门提供排污费核定数据及缴费人基本情况等信息。

第十七条下列相关部门、单位应当定期将涉税涉费信息以书面或电子信息的形式通报给同级地方税务部门:

(一) 审计部门应将税收政策执行情况作为重要审计内容,及时向地方税务部门提供税收违法行为的查处情况。

(二)住房和城乡建设部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度建设工程施工许可证发放信息;招投标管理部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供建设工程招标项目资料、项目合同备案信息等。

(三) 发展和改革部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度由发展和改革部门审批、核准、备案的建设项目投资计划等信息。

(四) 国有资产管理部门在每月终了后15日内,向地方税务部门提供上月国有资产兼并、划转、转让、改组改制等信息。

(五) 商务部门在每月终了后15日内,向地方税务部门提供上月已落户投产的项目名称、引荐人、项目投资规模、投资地点等信息。

(六) 统计部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度相关统计资料等信息。

(七) 物价部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度公益性收费、经营服务性收费项目及收费标准等信息。

(八) 质量技术监督部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度企业、事业单位、社团组织及民办非企业单位的组织机构代码登记、变更、注销等信息。

(九) 水利部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度水利建设项目、工程投资额及施工单位等信息。

(十) 交通运输部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度交通建设项目、车辆船舶营运证发放等信息。

(十一) 科技部门在每季度终了后15日内,向地方税务部门提供上季度高新技术企业认定名单和专利技术转让等信息。

(十二)残疾人联合会应为地方税务部门查询残疾人证发放信息提供协助,及时向地方税务部门传递残疾人保障金核定数据。

(十三)民政部门在每半年终了后20日内,向地方税务部门提供上半年社会团体、福利企业、民办非企业单位的登记、变更、注销等信息,及时提供福利彩票中奖信息。

(十四) 教育部门在每半年终了后20日内,向地方税务部门提供上半年新成立的各类办学机构及其他审批信息。

(十五) 卫生部门在每半年终了后20日内,向地方税务部门提供上半年医疗机构设置审批、变更登记、注销以及营利性和非营利性医疗机构的认定信息。

(十六)保险部门在每月终了后15日内向地方税务部门提供上月车船税代收代缴情况,保险业务人员变动情况等信息。

(十七)经文化、体育部门审批的大型营业性演出、商业性体育比赛或者其他重要文化体育活动,文化、体育部门应及时向地方税务部门提供活动的相关信息;文化、新闻出版部门在每半年终了后15日内,向地方税务部门提供上半年文化市场和新闻出版行业的登记、注册、变更、注销信息。

(十八)地方税务部门可与海事部门(航务管理部门)签订委托代征协议,在船舶年审环节代征相关税费。

第十八条地方税务部门按照有利于税收控管和方便纳税的原则,根据国家有关规定和实际需要,可对零星分散和异地缴纳的税收实行委托代征,有关部门和单位应当给予支持和协助。

受托代征税款的单位要按照规定领取、保管、使用、结报税收票证,单独设立代征税款账簿,并在规定的期限内依法解缴代征税款,不得挤占、挪用或者延迟解缴。

第十九条 任何单位和个人都有权对违反税收法律、法规以及侵犯其合法权益的税收违法行为进行举报。地方税务部门接到举报后应及时调查,依法处理,并为举报人保密。

地方税务部门对被举报的纳税人、扣缴义务人、以及其他税务行为相对人违反税收法律、法规的行为查实后,按照规定给予举报人奖励。

第二十条 地方税务部门应当广泛宣传税收法律、法规,无偿、优质、高效地提供税费咨询服务。纳税服务平台12366实行24小时不间断服务。

第二十一条 各级人民政府应加强对本辖区内地方税费征缴工作的领导,将地方税费征收保障工作纳入对各相关部门、单位的年度目标责任制考核内容,对工作开展情况进行检查、考核和通报。考核内容主要包括:

(一)相关部门和单位对税费征收保障工作是否重视,措施是否得力,是否明确专人负责,是否按时传递涉税涉费信息;

(二)相关部门和单位向地方税务部门提供的涉税涉费信息是否及时、完整、准确;受托代征税费的单位代征税费、扣缴义务人的扣缴义务履行是否规范;

(三)其他履行税费保障职责情况。

考核具体工作由地方税费征收保障协调领导小组负责,采取对照检查、实地抽查、量化记分等方式,实行平时考查和年终考核相结合。

第二十二条 对在地方税费征收保障工作中领导重视、措施得力、成绩突出,按规定及时、全面、准确提供、传递涉税涉费信息的单位和个人,各级人民政府应给予精神鼓励和适当物资奖励。

第二十三条 各级人民政府对有以下行为之一的地方税费征收保障部门予以通报批评,年终目标考核时实行“一票否决”:

(一)领导不重视、措施不得力,没有落实专人负责,未履行部门保障职责的;

(二)不按规定向地方税务部门提供有关涉税涉费信息资料,或涉税涉费信息内容严重失真、时间滞后,导致控管不力、税费流失的;

(三)在资格审查、登记手续、年审审验、证件发放等工作中不按规定履行征收保障职责,导致国家税费流失的;

(四)未按规定代征、代扣代缴税(费),造成税(费)流失的。

第二十四条 本办法具体应用中的问题,由市地税局负责解释。

第二十五条 本办法有效期5年,自公布之日起施行。










最高人民法院关于侵害名誉权案件有关报刊杂志社应否列为被告和如何适用管辖问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于侵害名誉权案件有关报刊杂志社应否列为被告和如何适用管辖问题的批复

1988年1月15日,最高人民法院


上海市高级人民法院:
你院《关于侵害名誉权案件有关报刊杂志社应否列为被告和如何适用管辖等问题的请示报告》收悉。
据你院报告,《民法通则》施行以来,上海各基层人民法院受理了多起以报刊杂志登载文章损害原告名誉为由,起诉要求赔偿的案件。你院就此类案件请示的有关报刊杂志社应否列为被告等问题,经我们研究认为,报刊杂志社对所发表的稿件,应负责审查核实,因此其稿件如侵害了公民的名誉权,作者和报刊杂志社都有责任,可将报刊杂志社与作者列为共同被告。
关于这类案件的管辖问题,可分别情况处理:如果原告只对作者起诉的,由作者户籍所在地人民法院管辖,受诉法院可追加报刊杂志社为被告;如果原告只对报刊杂志社起诉的,由该报刊杂志社所在地人民法院管辖,受诉法院可追加作者为被告;如果原告把作者和报刊杂志社作为共同被告起诉的,一般由报刊杂志社所在地人民法院管辖为宜。
此复。