关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国食药监保化[2011]500号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
附件：1.化妆品用乙醇原料要求
2.化妆品用滑石粉原料要求
3.化妆品用甘油原料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十三日
附件1：
化妆品用乙醇原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C2H6O
结构式：
分子量：46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数（𝜑/%）≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量（𝜑/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；
起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2％的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：
其中：𝜑X：乙醇样品中甲醇体积分数，％；AX：供试品溶液中甲醇的峰面积；AR：对照品溶液中甲醇的峰面积。
附1：
乙醇鉴别试验方法
附1.1 取乙醇样品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液（取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，缓缓滴加碘试液（取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。
附2：
乙醇相对密度测定方法
附2.1 乙醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。
附件2：
化妆品用滑石粉原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函[2009]136号），对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附：
滑石粉鉴别试验方法
1. 取滑石粉样品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
附件3：
化妆品用甘油原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C3H8O3
结构式：
分子量：92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。
附1：
甘油含量的测定方法
取甘油样品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：
其中：
w：甘油含量，％；
c：氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L;
V：氢氧化钠滴定液的用量，ml；
V0：空白试验氢氧化钠滴定液的用量，ml；
m：甘油样品质量，g；
92.1：甘油的摩尔质量，g/mol。
附2：
甘油中二甘醇的测定方法
附2.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；
色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；
载气为氮气；
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液：取甘油样品约10g（取用量不得超过规定量的±10%），精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5％。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算二甘醇含量。
组建检察机关专门审判监督机构的设想
侯亚军 苏建召
审判监督有广义与狭义之分。广义的审判监督是指对人民法院所有审判活动的监督；狭义的审判监督仅指对人民法院生效裁判的监督，即再审审判监督。根据最高人民检察院《人民检察院刑事诉讼规则》（下称《规则》）的规定，生效刑事裁判的审判监督主要由公诉部门承办。这种《规则》模式经过15年的实践，暴露出很多弊端。2012年1月29日，最高人民检察院出台了《关于办理不服人民法院生效刑事裁判申诉案件若干问题的规定》（下称《规定》），对此进行了调整：对于不服人民法院生效刑事裁判的申诉案件，由刑事申诉检察部门负责办理。笔者认为，无论《规则》模式，还是《规定》模式，均没有最大限度地发挥检察机关对人民法院的审判监督职能。笔者设想，保留公诉部门一、二审中的刑事审判监督权，撤销现有的民事行政检察部门，将生效裁判的刑事审判监督权与原来归口民事行政检察部门行使的民事、行政审判监督权进行整合，建立专门的审判监督机构，并由该机构统一对人民法院行使三大审判的再审审判监督职权，同时行使对人民法院民事执行活动的监督，负责办理刑事赔偿案件。
一、《规则》模式中的合理成分与弊端。
《规则》模式中，由公诉部门一、二审中审判监督权有利于发挥公诉人特殊角色的效率优势。刑事审判的一审、二审程序中的法律监督，主要是庭审监督和对未生效刑事裁判的监督。至关重要体现在对未生效刑事裁判的审查抗诉上。而该阶段的审查抗诉期只有5－10天，承办案件的公诉人对案情、证据相当熟悉，凭借判决前的量刑建议和刑罚预判，能够对裁判结果是否公正作出快速、准确的判断。这样就可以在较短的时限内，为检察机关作出抗诉与否的决定提供初步审查意见，从而提高审判监督效率。从监督的效率上看，刑事一审、二审程序中公诉人角色的独特优势是其他检察人员无法替代的。这正是现有制度设计中的合理成分。笔者认为，对此应予保留。
《规则》模式弊端有二；一是公诉工作的特点决定了公诉人既是诉讼活动的参与者，又是诉讼活动的监督者。这种“两栖”式角色是实施审判监督的最大软胁。二是公诉工作人少案多、任务繁重，公诉人往往无遐履行再审审判监督职责。刑事诉讼法修改后，公诉部门还要参加庭前会议、负责违法所得没收程序中的申请工作，使本已不堪重负的公诉人工作压力更大。可喜的是，最高人民检察院已经注意到《规则》模式存在的弊端，将再审审判监督权从公诉部门剥离出来，交由刑事申诉部门办理了。
三、《规定》模式的优势与缺陷。
《规定》通过换位方式，对人民法院的生效刑事裁判进行监督，克服了《规则》模式的弊端，这是制度设计的一大进步。但是，实践中也暴露出如下缺陷：
（一）刑事审判监督与刑事赔偿在监督层次不匹配。刑事赔偿是人民检察院依照国家赔偿法，基于当事人的赔偿申请，启动对自身应当承担刑事赔偿责任的审查，是一种被动性的个案审查。只须凭人民法院的无罪判决或人民检察院的存疑不起诉决定等生效法律文书，即可对刑事案件的错误作出认定。因此审查内容相对简单。而再审刑事审判监督，需要对纷繁复杂的各类刑事案件进行全面审查。要求审查人员对案件事实与法律有精准的把握能力。因此，刑事审判监督是一种更高层次的法律监督。
（二）《规定》和《规则》一样，均对刑事审判监督作了不适当的限缩，人为缩小了人民检察院法律监督的范围。刑事诉讼是由国家公权力启动的诉讼程序。其任务是准确、及时地查明犯罪事实，正确应用法律，惩罚犯罪，保障无罪的人不受追究。为确保该任务的完成，法律规定由人民检察院对刑事诉讼实行全程、全面监督。因此，人民检察院行使监督权没有选择的余地。刑事审判监督是刑事诉讼监督的一个重要环节。民事、行政诉讼，则是公民或法人基于私权利启动的诉讼程序，当事人对诉权可以自由处分。对于这类诉讼，以国家公权力不干预或少干预为原则。故民事、行政审判监督，人民检察院可以根据当事人的申诉就个案进行审查监督。刑事审判监督若仍采用这种方式，势必导致那些损害国家利益、没有直接被害人的案件，或者虽然量刑畸轻畸重甚至是冤、假、错案，而当事人由于认知能力或其他因素制约，没人申诉、不知申诉或无法申诉的案件，人民检察院不予监督，就无法圆满完成刑事诉讼任务，进而实现司法公正。所以刑事审判监督不受当事人申诉的限制，应当对人民法院审理的全部刑事案件实施监督。换言之，人民检察院的审判监督方式，既包括依当事人申诉而启动的对个案被动性监督；又包括依职权而启动的对全部案件主动性监督。遗憾的是，《规则》、《规定》均把刑事再审审判监督解读为对当事人不服人民法院生效刑事裁判的监督。即将刑事审判监督范围限定在基于当事人申诉而启动的个案监督上。这种限缩性解读是对法律的曲解，人为束缚了检察机关开展法律监督的手脚。
（三）审判监督权多头分散行使，不能有效集中检察机关有限的高素质法律人才资源，形成整体监督合力。现有《规定》模式的设计思路，可能是为了使监督工作更加专业化。但它忽略了一个事实，就是审判监督，特别是再审审判监督，是需要具有较高法律素养的人才能完成的。应当正视的现实是，检察官群体的法律素质虽然有了较大提高，但真正的拔尖人才并不多。审判监督权多头分散行使，因不利于优秀审判监督人员的遴选，而影响监督效果。
（四）现有审判监督机构的命名与法定监督职责缺乏密切关联，不利于社会认知。如果说“刑事申诉”部门（除最高检外，地方各级检察院由于刑事赔偿案件稀缺，大多为归口“控告申诉”部门）与刑事审判监督尚有一定联系的话，那么“民事行政检察”部门就与审判监督就有点风马牛不相及了。实践中，如果检察官不作一番耐心解释，不要说普通百姓不知民行检察为何物，就是法科毕业的大学生往往闹不清楚民行检察部门是干什么的。而这对整个审判监督工作的开展是十分不利的。
（五）民事行政检察部门的审判监督业务过于单一。民事行政检察检察部门的职责，是对当事人申请抗诉的生效民事行政裁判的审查监督。也就是基于当事人的申诉而启动的个案监督。而修改后民事诉讼法，把再审申诉的受理机关限定为人民法院。只有人民法院驳回再审申请的、人民法院逾期未对再审申请作出裁定的，当事人才可向人民检察院申诉。这样一来，民事案件审判监督的信息来源基本上被封堵。这样就使得本来就处于休闲状态的民行检察部门，民事审判监督业务进一步凋零。
四、组建检察机关刑事审判监督专门机构的可行性。
人民检察院建立专门的审判监督机构，有利于人民检察院依法、全面、高效地开展审判监督。其可行性在于：
（一）与三大诉讼程序设计和三种再审审判监督层次相匹配。在我国民事、行政、刑事三大诉讼法中，均设计了对已生效裁判实行监督的审判监督程序（再审程序）。就这种狭义的审判监督而言，无论民事的、行政的还是刑事的审判监督，都是一种较高层次的法律监督活动。对具体实施监督的检察官都有较高的法律素质要求。将分散于民事行政检察部门、刑事申诉部门、监所检察部门的审判监督权进行有效整合，由专门的审判监督部门统一行使三大审判监督权，既与法律程序相呼应，又有利于整合检察机关的人才资源，最大限度地发挥整体监督优势。而在这种较高层次的监督平台之上，由该机构附随处理刑事错案赔偿（控告申诉部门仅受理申诉），会更加高效和公正。
（二）与人民法院内设监督机构相呼应，便于广大民众识别和申诉。如前所述，由于检察机关一些部门的命名与法律缺乏必要的关联，司法实践中，常常出现老百姓因不服法院裁判而欲主张权利时，不知向检察机关的哪个部门进行申诉现象。如民行检察部门成立二十多年来，除了检察人员知道它的确切含义外，在中国广大民众中它一直是一个较为默生的词汇。因此，撤销现有民事行政检察部门，组建专门的审判监督部门，既与人民法院的内设审判监督机构相呼应，又合乎法律，名正言顺，且便于民众识别。
（三）吸纳了《规定》模式中刑事审判监督的合理成分。设想保留了《规定》模式下换位监督的优点。换位监督将生效刑事裁判的监督职责交由其他检察官行使，可以克服由公诉人包揽全部刑事审判监督职责的弊端。因为其他检察官的介入，可以打破公诉人办案中形成的思维定势以及人为监督障碍。监督者可以从不同视角，以局外人的身份，从容、超脱地对案件进行再审查。这种换位“筛查”，能有效弥补刑事审判监督中可能出现的漏洞。
（四）依法拓展了刑事审判监督范围。《规则》、《规定》模式下的刑事审判监督仅限于个案监督。依设想，新组建的检察机关审判监督机构，其刑事审判监督的范围，是刑事诉讼法审判监督程序中赋予人民检察院的全部监督职权，即对生效刑事裁判实行全面监督。而不是再局限于由当事人申诉而启动的个案监督。这样，有利于人民检察院依法全面履行法律监督职责。
（五）将人民法院民事执行活动纳入监督范围。修改后的民事诉讼法，增加了人民检察院对人民法院民事执行活动实行监督的职责。这是对原有民事审判监督职责的延伸和扩展，由专门的审判监督机构行使该权力顺理成章。由于机构的主要任务依然是审判监督，新增民事执行监督只是审判监督的进一步延伸，不影响新组建“审判监督”机构的命名。
综上所述，人民检察院对审判监督权进行重组，不仅必要而且可行。建议最高人民检察院以修订《人民检察院刑事诉讼规则》和《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》为契机，组建检察机关专门的审判监督机构。
（作者单位：河南省确山县人民检察院）
