关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:40:50 浏览:8487
来源:法律资料网
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
关于2009年交通基础设施建设领域廉政工作的实施意见
交通运输部
关于2009年交通基础设施建设领域廉政工作的实施意见
交监察发[2009]95号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通厅（局、委），天津市市政公路管理局，上海市交通运输和港口管理局，部属各单位，部内各单位：
为贯彻落实十七届中央纪委三次全会精神，根据全国交通运输工作会议和全国交通运输系统廉政工作电视电话会议的部署和要求，进一步加大监督检查工作力度，深化体制机制改革，严格规范领导干部从政行为和市场行为，推进信用体系建设，现对2009年交通基础设施建设领域廉政工作提出以下实施意见。
一、指导思想
2009年交通基础设施建设领域廉政工作要以科学发展观为指导，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，认真贯彻落实贺国强同志重要批示精神，既要认真做好监督检查，更要从改革入手，建章立制，加大从源头上防治腐败的工作力度，确保中央关于扩大内需、保持经济平稳较快发展政策措施在交通运输系统得到坚决贯彻落实，努力做到资金安全、工程优质和干部廉洁。
二、工作任务
（一）加大监督检查力度，保证中央扩大内需促进经济平稳较快增长政策措施落到实处。认真贯彻落实《关于在加快交通基础设施建设中进一步加强监督检查的通知》（交监察发[2008]496号）精神，及时跟进，全程参与，开展对中央扩大内需、促进经济平稳较快增长政策措施执行情况的检查，保证中央重大决策部署的贯彻落实。开展对灾后重建资金物资监管使用情况的监督检查，强化对大额度资金调拨使用、大额物资采购、重大项目招投标的监管。加强对重点工程项目的监管，继续组织开展招标投标挂牌监督和招投标专项督查，组织开展交通建设督查和质量安全专项督查。开展对重点建设项目建设资金管理使用情况的财务审计检查。完善重点工程建设纪检监察派驻制和农村公路纪检监察巡查制，实现对工程建设从规划立项到竣工验收全过程、全方位的监督。加强与地方纪检监察机关的协作配合，形成监督合力。
（二）强化约束自律机制，规范领导干部从政行为。针对工程建设领域易发权钱交易的环节和特点，完善制定交通基础设施建设领域领导干部廉洁自律有关规定，进一步规范全系统领导干部从政行为，设置“高压线”。严禁领导干部违规干预和插手工程招标投标、工程分包、物资设备采购、工程资金拨付、设计变更等活动；不准接受与行使职权有关系的单位、个人的现金、有价证券和支付凭证。大力开展领导干部廉政教育，继续总结、推广廉政建设先进典型，打造“阳光工程”，在全行业形成廉荣贪耻的廉政文化氛围，提高党员干部拒腐防变能力。
（三）推动信用体系建设，规范交通建设市场行为。以建设项目为载体，制定全国统一的《公路工程建设从业单位信用等级评价办法》，贯彻实施《公路水运工程监理信用评价办法》，建立全国从业单位信用信息发布平台，增强从业单位和个人诚信意识，建立部省信用信息联动机制，推进建立全国统一的交通建设市场信用体系。梳理完善交通建设市场管理、招标投标等方面的规章制度，规范招标投标活动，规范项目业主行为，规范工程分包管理，加强对评标专家、中介机构等的管理监督。推行合理标价、合理工期和合理标段划分，防止因低价抢标、压缩工期而导致腐败问题和质量安全隐患。
（四）深化体制机制改革，加大源头防腐力度。加快推进现代工程项目管理体制、机制改革，切实发挥市场在资源配置中的基础性作用。积极推进工程项目组织实施方式改革。改革行政管理体制，加快推进交通运输部门职能转变，减少和规范行政审批，最大限度地铲除“权力寻租”的土壤和条件。同时，以权责一致为主线，完善和规范政府交通运输主管部门在基础设施建设项目管理中的运行机制，确保政府投资效益的发挥、工程质量和安全生产目标的实现。
（五）深入开展治理商业贿赂工作，进一步加大惩治力度。继续开展交通基础设施建设领域治理商业贿赂工作，始终保持惩治商业贿赂的高压态势。严肃查处领导干部违规插手工程招标投标的案件，严肃查处项目审批、资金拨付、工程计量、设计变更和质量监督过程中权钱交易的案件，严肃查处工程质量安全责任事故及其背后的腐败问题。加大对行贿行为的惩处力度，对认定有行贿行为的企业，降低其信用等级，在一定期限内禁止其进入交通建设市场。
三、工作要求
2009年交通基础设施建设领域廉政工作形势依然严峻，任务非常繁重。各级交通运输部门一定要认真吸取上一轮交通大建设时期腐败问题易发多发的教训，在加快建设过程中坚持把交通基础设施建设领域廉政工作作为反腐倡廉工作的重中之重，摆在更加突出的位置，高度重视，加强领导，狠抓落实，以改革创新精神进一步加强交通基础设施建设领域廉政工作，为交通运输实现快速发展、科学发展、安全发展和协调发展提供坚强保证。
中华人民共和国交通运输部（章）
二〇〇九年三月三日
关于发布《空运进出口危险货物包装检验管理办法（试行）》的联合通知
国家进出口商品检验局 中国民用航空总局等
关于发布《空运进出口危险货物包装检验管理办法（试行）》的联合通知
（国检务联（１９９５）２号）
各有关部门：
为了保障航空运输安全，促进我国对外贸易发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和《国际航空运输危险货物规则》规定，由国家进出口商品检验局、中国民用航空总局、国家计划委员会和对外贸易经济合作部联合制定了《空运进出口危险货物包装检验管理办法（试行）》，现予发布，请遵照执行。
附：《空运进出口危险货物包装检验管理办法（试行）》
国家进出口商品检验局
中国民用航空总局
国家计划委员会
对外贸易经济合作部
一九九五年一月五日
空运进出口危险货物包装检验管理办法（试行）
（国家商检局、中国民航总局、国家计委、外经贸部１９９５年１月５日颁发）
第一章 总则
第一条 为了加强空运进出口危险货物包装的检验和监督管理，保障旅客、货物和航空运输安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第十五条规定和《国际航空运输危险货物规则》（以下简称《国际空运危规》）规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于航空运输进出口危险货物包装的检验和管理。
第三条 中华人民共和国国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）主管全国航空运输进出口危险货物包装的检验工作。国家商检局在各地设立的进出口商品检验局（以下简称商检机构），管理和办理本地区航空运输进出口危险货物包装的检验工作。
第四条 航空运输进出口危险货物包装检验包括性能检验和使用鉴定，其检验、鉴定方法必须符合我国有关标准和《国际空运危规》的要求。未经检验的包装不准用于盛装空运进出口危险货物。
第五条 中国民用航空总局所属各航空运输企业货运部门（以下简称航空货运部门）负责核查进出口危险货物包装性能检验证单和使用鉴定证单，并对进出口危险货物包装进行查验。
第二章 检验
第六条 已取得出口商品质量许可的空运出口危险货物包装生产单位（以下简称生产单位）对其产品厂检合格后向商检机构申请空运出口危险货物包装性能检验，并须提供产品标准、工艺规程和厂检合格单，对盛装液体的包装容器还须提供每个包装容器气密试验合格单。当改变产品设计、材质或加工工艺，须及时重新申请检验。
第七条 空运出口危险货物包装容器的使用单位（以下简称使用单位）对包装容器的使用情况自检合格后，逐批向商检机构申请空运出口危险货物包装使用鉴定，并按使用鉴定规程规定提供有关的证明报告。
第八条 商检机构依照空运出口危险货物包装性能检验和使用鉴定规程进行检验和鉴定，经检验和鉴定合格，分别签发《空运出口危险货物包装容器性能检验结果单》（以下简称《性能检验结果单》）和《空运出口危险货物包装容器使用鉴定结果单》（以下简称《使用鉴定结果单》），对需要换发证书的凭上述结果单换发相应的性能检验证书或使用鉴定证书。
第九条 使用符合《国际空运危规》规定条件的等效包装或有特殊要求的包装，需经航空运输主管机关认可后，按照本办法规定向商检机构申请办理包装容器的检验和鉴定。
第十条 国内运输部门、收用货单位发现空运进口危险货物包装不符合我国有关规定和《国际空运危规》，应申请商检机构检验。商检机构参照空运出口危险货物包装检验规程进行检验、鉴定和出具证书。
第十一条 申请空运进出口危险货物包装检验单位对商检机构的检验结果有异议的，可向作出检验结果的商检机构或其上级商检机构申请复验。具体方法按照《进出口商品复验办法》的规定办理。
第三章 管理
第十二条 商检机构对生产单位实行出口危险货物包装质量许可制度。生产单位须向当地商检机构办理登记和申请，经商检机构按《出口商品质量许可证管理办法》考核合格、取得空运出口危险货物包装质量许可证，或取得出口商品质量体系（ＩＳＯ９０００）合格证书后，方可从事空运出口危险货物包装容器的生产。
第十三条 生产单位应按产品标准组织生产，建立健全完整的质量保证体系，配备检验人员和检验设备。
第十四条 经检验合格的包装容器应按我国有关的规定和《国际空运危规》要求，在容器上印制包装标记、航空运输符号、工厂代号及生产批号。
第十五条 使用单位所选用的包装容器应有商检机构签发的《性能检验结果单》。使用进口的包装容器或使用国外收货人自备包装容器，须附有生产国主管机关认可的检验机构出具的包装容器检验证书，证明包装容器符合《国际空运危规》。
第十六条 生产和使用单位应正确选择和使用包装容器，建立健全包装容器的验收、灌装、称重和使用检验制度。
第十七条 当一批包装容器有两个以上使用单位时，生产单位可凭《性能检验结果单》到所在地商检机构办理分证。
第十八条 空运进出口危险货物包装检验人员须经国家商检局考核并取得国家商检局颁发的“资格证书”后，方准从事空运进出口危险货物包装检验工作。
第四章 查验
第十九条 航空货运部门凭商检机构出具的《使用鉴定结果单》（正本）承运，并按航空运输主管机关规定进行包装查验并封识，如发现货物或包装与检验鉴定结果证单不相符时，不得承运。
第二十条 当同一份《使用鉴定结果单》的货物需分批发运时，由航空货运部门在单证的“分批运输记录栏”逐批登记核销后，将原单证退回发货单位下次继续使用，货物全部运输完毕或有效期满，单证由航空货运部门收存或注销。
第二十一条 危险货物仓储、运输部门，应按规定操作，分类存储，防止包装容器破损。当发现包装容器渗漏、破损时不得发运并应做好商务记录。
第二十二条 航空运输企业在国外收受托运人或外国航空公司交运的进口、转口危险货物时，应按中国民用航空总局有关规定和国际民用航空组织有关要求办理，并应认真查验危险货物包装和标识等是否符合《国际空运危规》的要求。不符合规定者不得收运。
第五章 罚则
第二十三条 违反本办法规定，提供或者使用未经商检机构检验的空运出口危险货物包装容器的，按《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》（以下简称《商检法实施条例》）第五十条规定处罚。
第二十四条 提供或者使用经商机构检验不合格的包装容器，包装空运出口危险货物的；不如实向商检机构报验，骗取商检机构的有关证单的，按《商检法实施条例》第五十一条规定处罚。
第二十五条 仓储运输部门不按规定收受承运包装未经检验的进出口危险货物的，按主管部门有关规定处罚。
第二十六条 空运进口危险货物包装不符合我国有关规定的，由国家主管机关按照有关规定对外国托运人或外国航空公司予以处罚。
第二十七条 当事人对商检机构的处罚决定不服的，可按《商检法实施条例》有关规定申请复议。
第二十八条 商检人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，根据《商检法实施条例》有关规定处罚，触犯刑律的依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十九条 空运进出口压力容器（不含喷雾器和小型气体容器），感染性物品、放射性物品和军事危险货物包装容器的检验和管理按国家有关规定办理。
第三十条 商检机构办理空运进出口危险货物包装检验，按规定收取检验费。
第三十一条 本办法由国家商检局负责解释。
第三十二条 本办法自１９９５年５月１日起施行。
