作者:法律资料网 时间:2024-07-11 20:56:49  浏览:8317   来源:法律资料网

卫生部 国家医药管理局


关于对氨酚待因片供应管理办法的通知

1986年9月3日，卫生部、国家医药管理局

氨酚待因片是青海制药厂研制的镇痛解热新制剂（每片含扑热息痛500毫克、磷酸可待因8．4毫克），经北京医科大学临床药理研究所组织有关医疗单位进行临床试验，疗效确实。经卫生部药品审评委员会审查通过，卫生部于1986年5月30日以（86）Ｘ--01号批准试产，并列入精神药品管理，现将其供应管理办法通知如下：
一、氨酚待因片的生产供应计划，由中国医药公司北京采购供应站根据医疗需要提出，经卫生部药政管理局会同中国医药工业公司、中国医药公司审核下达。氨酚待因片指定青海制药厂按计划生产，产品全部由中国医药公司北京采购供应站统一收购，药厂不得擅自改变计划，不得自行销售。
二、氨酚待因片按麻醉药品供应系统调拨供应。全国的需要量由各麻醉药品供应点提出年度要货计划，由各省、自治区、直辖市医药公司汇总，报中国医药公司北京采购供应站平衡后签订供应合同，调拨供应。
三、各级麻醉药品供应点按照下达的医疗单位每季购用限量表与医疗单位签订供应合同，按合同供应经县级（含县）以上卫生行政部门核准的乡卫生院（含乡卫生院）以上的医疗单位及县级（含县）以上企、事业单位的医疗所（室）；在城市，除医院外可供应到经区卫生局批准的街道、机关、学校的门诊部或医务室。其他单位和个人及零售部门一律不供应，不准在市场零售。
四、氨酚待因片在医疗单位按精神药品管理使用，按供应限量表购买。一律凭处方使用，凡有处方权的医生都有使用氨酚待因片的处方权，每次处方量不得超过5日量，处方存查2年。
五、对违反本规定者，按照《药品管理法》由卫生行政部门进行行政处罚和经济处罚。
以上，请转知各医疗单位及药品供应部门遵照执行。
附表一：卫生部关于氨酚待因片新药生产申请批件
（86）Ｘ--01号
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| |正式品名：氨酚待因片 |
| 新药名称 |拉丁名：Tabellae Paracetamoli et Codeini |
| |汉语拼音:Anfendaiyin Pian |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 类 别 |西药第三类 | 剂 型 | 片 剂 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 成 份 |对乙酰氨基酚，磷酸可待因 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 申请单位 |青海制药厂 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 申请编号 |（85）青药申产字第01号 | 申请日期 | 1985年11月18日 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 审批结论 |原报药名“安舒平片”改为“氨酚待因片”，同意该品试产二年。该品属精神药品，由青海制药厂定 |
| |点按计划生产，供医疗部门凭处方使用，不得在市场零售。 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| |（一）补充100例临床试验，以提出该品对心、肝、肾和血象等主要指标的数据。（二）指定医院观察 |
| 试产期工作 |依赖性。上述（一）、（二）两项工作由北京医科大学临床药理研究所负责组织完成。（三）继续考察|
| |稳定性：（1）全面质量稳定考察；（2）层析法检查两种成份的降解产物情况；（3）进行加速分解试 |
| |验。第（三）项工作由青海制药厂承担，青海省药检所同时进行考察。 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
|新药证书编号 |（86）卫药证字Ｘ--02号 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 批准文号 |（86）卫药试字Ｘ--01号 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 附 件 |氨酚待因片质量标准及便用说明书（只发青海省、质量标准由药典会印发全国） |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 主送单位 |青海省卫生厅 |
|--------------|------------------------------------------------------------------------------------------|
| |国家医药管理局，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、解放军总后卫生部，武警总队卫生部，重庆 |
| 抄送单位 |武汉、沈阳、大连、哈尔滨、西安、广州市卫生局，本部各直属单位，中国医药公司，中国医药工业公|
| |司，北京医科大学临床药理研究所，青海制药厂 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
1986年5月30日
附表二：医疗单位每季购用氨酚待因片限量表
----------------------------------------------------------
| | | | |一级限量 | |
|药| 剂| 规 |单|县级企事业单 | |
|品| | | |位医疗所（包 |二级限量 |
|名| | | |括城市的街 |（1--100张病|
|称| | | |道、机关、学校|床包括门诊） |
| | 型| 格 |位|的门诊部和医 | |
| | | | |务室） | |
|--|----|------|--|--------------|----------------|
|氨| | | | | |
|酚| | | | | |
|待|片剂|0．5|片| 3000 | 8000 |
|因| | | | | |
|片| | | | | |
----------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------
| | | | | | | |
|药| 剂| 规 |单|三级限量 |四级限量 |五级限量 |
|品| | | |（101--300张|（301--500张|（500张病床|
|名| | | |病床包括门 |病床包括门 |以上，每增加 |
|称| | | |诊） |诊） |100张病床）|
| | 型| 格 |位| | | |
| | | | | | | |
|--|----|------|--|------------------|------------------|--------------|
|氨| | | | | | |
|酚| | | | | | |
|待|片剂|0．5|片| 18000 | 28000 | 4000 |
|因| | | | | | |
|片| | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------