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黄南藏族自治州人民政府办公室关于印发《黄南州政府系统电子公文传输管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:53:42  浏览:9462   来源:法律资料网
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黄南藏族自治州人民政府办公室关于印发《黄南州政府系统电子公文传输管理暂行办法》的通知

青海省黄南藏族自治州人民政府办公室


黄政办〔2008〕36号


黄南藏族自治州人民政府办公室关于印发《黄南州政府系统电子公文传输管理暂行办法》的通知

各县人民政府,州政府各委、办、局:
  《黄南州政府系统电子公文传输管理暂行办法》已经州人民政府同意,现予印发,请认真贯彻执行。
  
  
  
   二○○八年六月四日
  
  
  
黄南州政府系统电子公文传输
管 理 暂 行 办 法

  第一章 总  则
  第一条 根据国务院办公厅 《电子公文传输管理办法 》和青海省政府《电子公文传输管理暂行办法》的有关规定,为使州政府办公室和各地、各部门之间电子公文传输工作规范化,确保电子公文传输的安全有效,结合我州实际,特制定本办法。
  第二条 各级行政机关的办公室是电子公文传输的管理机构,负责本机关电子公文传输的管理工作;技术服务部门是电子公文传输的技术保障机构,负责电子公文传输系统的技术保障工作。
  第三条 电子公文是指通过由州政府办公室统一配置的“黄南州电子公文传输系统 ”处理后形成的具有规范格式的公文的电子数据。
  第四条 电子公文传输是指电子公文的生成、发送和接收
过程。
  第五条 州政府办公室负责对电子公文传输工作进行指导和检查。各地、各部门办公室主管本单位的电子公文传输工作。
  第六条 电子公文与相同内容的纸质公文具有同等法定效力。
  第二章 电子公文的传输
  第七条 电子公文传输在黄南州政府专网平台上进行。州政
府办公室按照系统命名规范统一为各地、各部门建立各自的公文
发送、接收专门用户。
  第八条 传输电子公文应当使用州政府办公室统一要求的软件和设备:
(一)电子公文传输系统 (统一配备);
(二)加密狗 (统一配备);
(三)彩色打印机 (自行购买)。
第九条  公文完成审核、签批手续后,应由负责录入、传输工作的部门将其通过 “黄南州电子公文传输系统 ”处理生成电子公文,经部门负责人核准后,通过黄南州政府专网发送至接收单位。
  第十条 电子公文发送后,发送单位应当在24小时内对所发电子公文的接收情况进行查询;对接收单位退回的电子公文应及时签收,发现问题应及时与接收单位联系。
  第十一条 接收电子公文的单位应当对公文的发送单位、公文的完整性和格式等进行核对,确认无误后方可接收,对紧急公文应及时签收处理。对不能正常接收的电子公文,接收单位应及时与发送单位联系解决。
  第三章 电子印章的制发与管理
  第十二条 各地、各部门电子印章由州政府办公室统一制作、颁发,不得擅自制作使用。对电子印章的管理等同于实物印章。
  第十三条 各地、各部门办公室应指定专人负责保管和使用电子印章。
  第十四条 电子印章由指定人员在专用计算机上使用。
  第四章 安全保密
  第十五条 密级在机密 (包括机密 )以上的公文不得以电子公文的形式传输。
  第十六条 电子公文传输各环节必须严格保密,不得向无关人员透露操作程序或提供电子印章软盘等相关设备和软件。
  第十七条 电子公文传输系统用户密码口令应由使用单位定期更换。
  第十八条 用于电子公文传输的计算机及其相关设备应指定专人管理和维护。
  第五章 附  则
第十九条 存放电子公文的服务器或计算机,指定专人严格管理,未经电子公文传输部门负责人同意,不得删除和打印。
第二十条 电子公文的归档按照档案部门的有关规定执行。
第二十一条 各地、各部门在本地区或本系统内开展电子公文传输工作按照本办法执行。
  第二十二条 本办法由州政府办公室负责解释。
  第二十三条 本办法自下发之日起施行。




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病历书写基本规范(试行)

卫生部 国家中医管理局


卫生部、国家中医管理局文件

卫医发[2002]190号

关于印发《病历书写基本规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国护士管理办法》,卫生部和国家中医药管理局制定了《病历书写基本规范(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

二OO二年八月十六日


病历书写基本规范(试行)

第一章基本要求

第一条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。
第二条 病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。
第四条 住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,门 (急)诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。
第五条 病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
第六条 病历书写应当文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
第七条,病历当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。
实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。
进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。
第八条 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨。
第九条 因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6个时内据实补记,并加以注明。
第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

第二章 门(急)诊病历书写要求及内容

第十一条 门(急)诊病历内容包括门诊病历首页(门诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。
第十二条 门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。
门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。
第十三条 门(急)诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。
初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史,阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果,诊断及治疗意见和医师签名等。
复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。
急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。
第十四条 门(急)诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。
第十五条 抢救危重患者时,应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患者,应当书写留观期间的观察记录。

第三章 住院病历书写要求及内容

第十六条 住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录(或死亡记录)、病程记录(含抢救记录)、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。
第十七条 住院志是指患者入院后,由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料,并对这些资料归纳分析书写而成的记录。住院志的书写形式分为入院记录、再次或多次入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。
入院记录、再次或多次入院记录应当于患者人院后24小时内完成;24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成,24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成。
第十八条 入院记录的要求及内容。
(一)患者一般情况内容包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、人院日期、记录日期、病史陈述者。
(二)主诉是指促使患者就诊的主要症状(或体征)及持续时间。
(三)现病史是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面的详细情况,应当按时间顺序书写。内容包括发病情况、主要症状特点及其发展变化情况、伴随症状、发病后诊疗经过及结果、睡眠、饮食等一般情况的变化,以及与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等。
与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗的其他疾病情况,可在现病史后另起一段予以记录。
(四)既住史是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括既往一般健康状况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、药物过敏史等。
(五)个人史,婚育史、女性患者的月经史,家族史。
(六)体格检查应当按照系统循序进行书写。内容包括体温、脉搏、呼吸、血压,一般情况,妓肤、粘膜,全身浅表淋巴结,头部及其器官,颈部,胸部(胸廓、肺部、心脏、血管),腹部 (肝、脾等),直肠肛门,外生殖器,脊柱,四肢,神经系统等。
(七)专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。
(八>辅助检查指人院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果。应当写明检查日期,如系在其他医疗机构所作检查,应当写明该机构名称。
(九)初步诊断是指经治医师根据患者人院时情况,综合分析所作出的诊断。如初步诊断为多项时,应当主次分明。
(十)书写入院记录的医师签名。
第十九条 再次或多次入院记录是指患者因同一种疾病再次或多次住人同一医疗机构时书写的记录。要求及内容基本同人院记录,其特点有:主诉是记录患者本次人院的主要症状(或体征)及持续时间;现病史中要求首先对本次住院前历次有关住院诊疗经过进行小结,然后再书写本次入院的现病史。
第二十条 患者入院不足24小时出院的,可以书写24小时内人出院记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、人院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱、医师签名等。
第二十一条 患者入院不足24小时死亡的,可以书写24小时内人院死亡记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、人院时间、死亡时间、主诉、入院情况、人院诊断、诊疗经过(抢救经过)、死亡原因、死亡诊断、医师签名等。
第二十二条 病程记录是指继住院志之后,对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。
第二十三条 病程记录的要求及内容。
(一)首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录,应当在患者人院。8小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。
(二)日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写,也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程记录时,首先标明记录日期,另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录,每天至少1次,记录时间应当具体到分钟。对病重患者,至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者,至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者,至少5天记录一次病程记录。
(三)上级医师查房记录是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。
主治医师首次查房记录应当于患者人院48小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定,内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录,内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
(四)疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。
(五)交(接)班记录是指患者经治医师发生变更之际,交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成;接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成。交(接)班记录的内容包括人院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、人院情况、人院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。
(六)转科记录是指患者住院期间需要转科时,经转入科室医师会诊并同意接收后,由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成(紧急情况除外);转入记录由转人科室医师于患者转入后24小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。
(七)阶段小结是指患者住院时间较长,由经治医师每月所作病情及诊疗情况总结。阶段小结的内容包括入院日期、小结日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。
交(接)班记录、转科记录可代替阶段小结。
(八)抢救记录是指患者病情危重,采取抢救措施时作的记录。内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职务等。记录抢救时间应当具体到分钟。
(九)会诊记录(含会诊意见)是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时,分别由申请医师和会诊医师书定的记录。内容包括申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的,申请会诊医师签名等。会诊意见记录应当有会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
(十)术前小结是指在患者手术前,由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。
(十一)术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大,手术前在上级医师主持下,对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论记录。内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者的签名等。
(十二)麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写,内容包括患者一般情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、麻醉方式、麻醉期间用药及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。
(十三)手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录,应当在术后24小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时,应有手术者签名。手术记录当另页书写,内容包括一般项目(患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号)、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。
(十四)手术护理记录是指巡回护士对手术患者术中护理情况及所用器械、敷料的记录,应当在手术结束后即时完成。手术护理记录应当另页书写,内容包括患者姓名、住院病历号(或病案号)、手术日期、手术名称、术中护理情况、所用各种器械和敷料数量的清点核对、巡回护士和手术器械护士签名等。
(十五)术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后应当特别注意观察的事项等。
第二十四条 手术同意书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的相关情况,并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。
第二十五条 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前,经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
第二十六条 出院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗情况的总结,应当在患者出院后24小时内完成。内容主要包括人院日期、出院日期、人院情况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。
第二十七条 死亡记录指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录,应当在患者死亡后24小时内完成。内容包括人院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过(重点记录病情演变、抢救经过)、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。
第二十八条 死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内,由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持,对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。
第二十九条 医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。
医嘱内容及起始、停止时,间应当由医师书写。
医嘱内容应当准确、清楚,每项医嘱应当只包含一个内容,并注明下达时间,应当具体到分钟。
医嘱不得涂改。需要取消时,应当使用红色墨水标注“取消”字样并签名。
一般情况下,医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时,护士应当复诵一遍。抢救结束后,医师应当即刻据实补记医嘱。
医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。
长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、页码、起始日期和时间、长期医期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。
第三十条 辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号(或病案号)、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。
第三十一条 体温单为表格式,以护士填写为主。内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号(或病案号)、日期、手术后天数、体温、脉博、呼吸、血压、大便次数、出人液量、体重、住院周数等。
第三十二条 护理记录分为一般患者护理记录和危重患者护理记录。
一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录。内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、床位号、页码、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。
危重患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。危重患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。

第四章 其 他

第三十三条 住院病案首页应当按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》(卫医发[2001]286号)的规定书写。
第三十四条 特殊检查、特殊治疗的含义依照1994年8月 29日卫生部令第35号《医疗机构管理条例实施细则》第88条。
第三十五条 中医病历书写基本规范另行制定。
第三十六条 本规范自2002年9月1日起施行。

陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)的通知

陕政办发 〔2011〕27号


各市、县、区人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

《陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


陕西省人民政府办公厅

二○一一年三月二十八日


陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法

(试行)

第一章 总 则

第一条 为了及时补充和调整我省医疗机构统一采购药品的品规和价格,满足用药需求,降低采购成本,减轻企业负担,确保药品安全价廉,对经过统一采购招标的药品实行集中挂网、动态调整管理。

第二条 参与我省医疗机构统一采购的药品生产、经营企业和负责医疗机构药品统一采购的管理机构、工作机构,应当遵守本办法。

第三条 集中挂网、动态调整管理遵循公开、公平、公正和诚实守信,坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。

第四条 有下列情况之一的,可以启动动态调整程序:

(一)同品规中标生产企业不足3家的(独家品规除外),包括统一采购招标品规出现空缺的;

(二)同品规中标生产企业虽然满3家,但有价格更合理的品规申报参加统一采购的;

(三)中标品规价格高于同厂家同品规在我省市场现行供货价的;

(四)因政策变化需作调整的。

第五条 省药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室(以下简称省药品“三统一”办公室)负责制定规则、组织协调、监督管理。省医疗机构药品采购中心负责具体操作、提供服务、药品配送、维护平台。

第六条 省监察、纠风部门负责对集中挂网、动态调整的全程进行监督。

第二章 申报方法

第七条 药品生产企业可随时对符合本办法第四条增补条件的品规提出申请,省药品“三统一”办公室也可根据实际情况编制并公布动态调整目录信息。

第八条 符合申报条件的企业通过省医疗机构药品采购中心网络平台(陕西省药械集中采购网,网址:wwwsxsyxcgcn)提出申请,填写企业及申报药品的电子信息,并提交纸质申报材料。

第九条 一个生产企业只能作为一个申报人,委托一名授权代表参加申报。

第十条 申报企业应具备以下条件:

(一)依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书的生产企业;

(二)近两年内企业无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产(销售)劣药行为;

(三)近两年内申报品规在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在地省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录;

(四)注射剂类生产企业,申请投标品种须完成工艺处方核查(境外和港澳台药品总代理除外);

(五)近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规;

(六)具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的,申报企业年销售额在8000万元以上;申报品种为大容量注射剂类,申报企业年销售额在4000万元以上;其他申报品种,申报企业年销售额在1000万元以上(以增值税纳税申报表为准);

(七)法律、法规规定的其他条件。

第十一条 申报企业应当提供以下材料:

(一)企业申报函、法人代表授权委托书;

(二)药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照(复印件);境外和港澳台药品总代理需提供药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照(复印件);

(三)企业基本情况登记表;

(四)上一年度单一企业纳税申报表复印件加盖报名企业公章;

(五)申报品规一览表;

(六)供货承诺函;

(七)境外和港澳台药品总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明(复印件);

(八)由企业所在市级以上药监部门提供的以下证明材料:

1近两年内企业有无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产(销售)劣药行为。境外和港澳台药品总代理近两年内有无销售假药和严重违反GSP规定、申报品种有无销售劣药行为;

2近两年内申报品种在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录;

3注射剂类生产企业,申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明(境外和港澳台药品总代理除外)。

(九)没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,需提交政府定价文件;

(十)申报材料真实性声明等其他相关文件资料。

第十二条 需提供的药品品规资料:

(一)国产药品需提供生产批准文件(复印件),批准文号必须为国药准字号,进口药品需提供《进口药品注册证》(复印件),港澳台药品需提供《医药产品注册证》(复印件);

(二)药品质量标准(复印件);

(三)药品说明书(原件);

(四)投标药品近两年不良反应监测情况说明;

(五)投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明;

(六)提交材料真实性声明等其他相关文件材料。

第三章 动态调整

第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。

第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家,组成专家组,负责价格谈判。

第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后,企业和专家组进行价格谈判。

对申报企业的审核结果和价格谈判的结果,应由企业确认。

第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考,结合我省医疗机构实际采购价进行分析,初步确定可能成交的建议价格,与中标企业及申报企业进行协商谈判。

第十七条 经价格谈判,专家组提出拟挂网价格。

第十八条 企业应按要求参加价格谈判,并对拟挂网价格进行确认。企业未按要求参加价格谈判,或对拟挂网价格未进行确认的,视为自动放弃。

第十九条 确认拟挂网价格的企业数超过3家时,由专家组按照以下顺序依次选取入围企业。

(一)同品规已中标企业;

(二)动态调整新入选企业;

按上述排序仍不能选定的,由专家组投票,按照“简单多数胜出”的原则选取。

第二十条 拟挂网价格原则上符合以下要求(因政策变化需要作出调整的除外):

(一)低于国家制定的基本药物零售指导价扣除21%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,必须低于国家发展改革委、陕西省物价部门、企业所在地省级物价部门规定的最高零售价扣除21%顺加差率后的价格。

(二)不高于国家公布的基本药物基层平均采购价格扣除5%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委办公厅《关于公布的基本药物基层采购价格及有关问题的通知》(发改办价格〔2010〕2996号)中的品规,有药品差比价关系的,按药品差比价规则推算价格,无药品差比价关系的,不执行此条规定。

(三)同一生产企业同品规不高于该品种在《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》中采购供货价扣除5%顺加差率后的价格。

(四)不高于该品种在我省基层医疗机构统一采购药品中标价。

(五)不高于同厂家同品规在陕西省现行市场供货价。

(六)同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。

第四章 结果评定

第二十一条 省药品“三统一”办公室对拟挂网价格进行审定,确定拟入围品规和拟挂网价格。

第二十二条 物价部门对拟挂网价格审核备案。审核备案后,通过陕西省药械集中采购网向社会公示,公示期7日。

第二十三条 公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束,经省药品“三统一”办公室审定,报省监察厅备案后发布公告。

第二十四条 有下列情况之一,经省药品“三统一”办公室审定,按废标处理。

(一)经核实,企业提供虚假资料的;

(二)不按规定签订合同的;

(三)其他不符合有关规定的情形。

第五章 附 则

第二十五条 本办法自2011年3月28日起施行。