卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知
卫生部
卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知
卫监督发〔2012〕25号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
现将我部制定的《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》和《放射卫生专家库管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各级卫生行政部门要按照法律法规的要求和职责分工，切实加强领导，做好放射卫生技术服务机构的监督管理、医疗机构放射诊疗建设项目卫生审查和放射卫生技术评审专家管理工作。
卫生部负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）、放射防护器材和含放射性产品检测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。指定卫生部卫生监督中心负责受理、资料审查、现场考核、评审意见汇总上报工作；中国疾病预防控制中心负责技术审查和技术考核工作。
省级卫生行政部门负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测和个人剂量监测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。
附件：1.放射卫生技术服务机构管理办法.doc
2.放射诊疗建设项目卫生审查管理规定.doc
3.放射卫生技术评审专家库管理办法.doc
二○一二年四月十二日
放射卫生技术服务机构管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号），制定本办法。
第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。
第三条 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
第四条 卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
第五条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。
第二章 申请与受理
第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：
（一）具有法人资格或法人授权资格；
（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；
（三）能独立开展相应的技术服务工作；
（四）岗位设置合理，职责明确；
（五）有完善的质量管理控制体系。
第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：
（一）基本条件。
1．应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
2．专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。
3．专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4．专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。
（二）具体条件。
1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。
2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。
3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。
4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。
5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。
省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。
第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。
第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：
（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；
（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；
（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；
（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；
（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；
（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；
（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：
（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；
（二）放射防护器材和含放射性产品检测。
第十一条 省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：
（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；
（二）放射卫生防护检测；
（三）个人剂量监测。
第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：
（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；
（二）法人资格证明材料（复印件）；
（三）申请单位简介；
（四）质量管理手册和程序文件目录；
（五）专业技术人员情况一览表；
（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；
（七）相关仪器设备清单；
（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；
（九）计量认证合格证书（复印件）。
放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。
第十三条 卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。
对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。
对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。
申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。
第三章 技术评审
第十四条 卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。
卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。
第十五条 卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。
第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。
第十七条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。
第十八条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，卫生行政部门不予核发资质证书。
第四章 审核和批准
第十九条 卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。
对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。
对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。
第五章 变更与延续
第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：
（一） 放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；
（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；
（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。
放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。
第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：
（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；
（二）法人资格证明材料（复印件）；
（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；
（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；
（五）质量管理手册和程序文件目录；
（六）专业技术人员情况一览表；
（七）相关仪器设备清单；
（八）计量认证合格证书（复印件）。
第二十三条 卫生行政部门受理变更、延续申请后，应当在20日内进行审查。对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。
第二十四条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。
第六章 监督管理
第二十五条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。
第二十六条 放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。
第二十七条 放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。
第二十八条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。
第二十九条 放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。
第七章 附则
第三十条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。
第三十一条 本办法由卫生部负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
附件：1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件
2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）
3.技术评审要求
4.技术评审项目和判定标准
5.整改意见通知书（样式）
6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表
7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表
8.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）
附件1
放射卫生技术服务机构仪器设备条件
项目名称 仪器设备
放射诊疗设备性能检测 诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏（kVp）测量仪
性能检测模体/工具
CR、DR性能检测* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏（kVp）测量仪
性能检测模体
X射线CT机设备性能检测* CT剂量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）* X射线剂量仪
数字式X射线曝光时间测量仪
千伏（kVp）测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
乳腺摄影机设备性能检测* 乳腺摄影剂量仪
数字式乳腺X射线曝光时间测量仪
乳腺X射线kVp测量仪
乳腺摄影性能检测模体
钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
标准充水模体
热释光测量装置
医用加速器设备性能检测* 放疗剂量仪/电离室
扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)
其它相关检测设备
γ刀与X刀设备性能检测* 放疗剂量仪
灵敏体积小于0.1cm3的电离室
专用模体
低感光度胶片
胶片扫描仪和专用分析软件
核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测* SPECT性能测试模体
PET性能测试模体
项目名称 设备名称
放射诊疗场所检测 放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
中子剂量仪
核医学工作场所放射防护检测* X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
α、β表面污染监测仪
空气取样装置
低本底α、β测量仪
个人剂量监测 X、γ、β外照射个人剂量监测* 热释光剂量仪或其他测读装置
热释光剂量计或其他剂量计元件
退火装置或其他测读附属装置
数据处理计算机系统
剂量计元件照射系统（可共享）
中子个人剂量监测 中子个人剂量监测元件（径迹片）
显微镜或其他测读装置
水浴锅及其他蚀刻装置
数据处理计算机系统
或者具有：
热释光剂量仪
中子个人剂量监测用热释光剂量计
退火装置
数据处理计算机系统
内照射个人剂量监测 体外测量谱仪（可共享）
低本底α、β测量仪
低本底α能谱仪（可共享）
低本底液闪测量仪（可共享）
样品灰化等处理装置
内照射监测必需的其他仪器
项目名称 仪器设备
放射防护器材和含放射性产品检测 放射防护器材检测 专用X射线机
X射线剂量仪
标准铅片
分光光度计
铅玻璃检测箱
测厚仪
硬度计
拉力计
含放射性产品检测 空气取样装置
低本底α、β测量仪
γ能谱仪
环境X、γ剂量率仪
灰化装置
固体径迹探测元件
元件测读装置
氡测量仪
说明：
（1） 项目名称后带*者为重点检测项目；
（2） 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，应具备80%以上重点检测项目的设备条件，并且必须具备开展γ刀、X刀与PET（含PET-CT）检测的设备条件；
（3） 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。
附件2
放射卫生技术服务机构资质审定申请表
（样式）
申请机构名称：
（公章）
法定代表人：
填表日期： 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
1．本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。
2．填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。
3．单位名称、地址等项目要填写全称。
4．“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。
5．申请资料一式二份，并提供电子版1份。
6．所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。
放射卫生技术服务机构资质审定申请表
申请机构名称 单位性质
申请机构地址 电话 传真
邮政编码 电子邮箱
法定代表人 职务
联系人 职务 电话
放射卫生
技术服务
范围及
资质等级 （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（ ）
1.甲级资质□
2.乙级资质□
（二）放射防护器材和含放射性产品检测（ ）
1.放射防护器材检测□
2.含放射性产品检测□
（三）放射卫生防护检测（ ）
（四）个人剂量监测（ ）
备注：在（ ）或□中打勾
资料清单 （一）法人资格证明材料（复印件）；
（二）申请单位简介；
（三）质量管理手册和程序文件目录；
（四）专业技术人员情况一览表；
（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；
（六）相关仪器设备清单；
（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；
（八）计量认证合格证书（复印件）。
申请机构法定代表人： 申请机构：
（签章） （公章）
年 月 日 年 月 日
专业技术人员情况一览表
序号 姓名 性别 出生年月 职称/职务 从事专业 专业工作年限
相关仪器设备清单
序号 仪器设备名称 型号 计量检定
（校准）有效期 生产
厂家 用途 数量 状态
附件3
技术评审要求
一、程序和要求
（一）考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。
（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．介绍技术评审专家组成员和分工；
2．宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；
3．申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。
（三）书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。
（四）口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。
（五）模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。
（六）检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。
（七）资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：
1．申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；
2．放射卫生质量管理体系文件；
3．原始记录及检测（监测）报告；
4．模拟评价报告书；
5．教育培训证明文件或记录；
6．应审查的其他资料。
（八）实验室考核内容。
1．仪器设备种类、数量、运行状态；
2．仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；
3．实验室环境及警示标识设置；
4．样品保管；
5．人员操作技能；
6．技术评审专家组认为需要考核的其他内容。
（九）召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；
2．填写现场考核表，见附件4表1、表2；
3．按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。
评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1．技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；
2．技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；
3．申请单位负责人发言。
二、结果判定
1．每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；
2．带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；
3．结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件4表3及说明）。
附件4
技术评审项目和判定标准
表1 技术评审项目和内容（评价资质）
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公
场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测（检验）部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测（检验）人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. *甲级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上
*乙级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上
18. 技术负责人不得外聘，有上岗资质
19. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
20. *甲级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%
*乙级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人
21. 甲级：具有高级技术职称者不得少于3人
乙级：具有高级技术职称者不得少于1人
22. *甲级：总人数不得少于10人
*乙级：总人数不得少于5人
23. *专业技术人员培训、考核证明材料
24. 专业技术人员现场考试人员比例达80%
25. *现场考试人员合格率达90%
26. 管理人员口试成绩合格
27. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 28. *应具有开展项目需要的仪器设备（见附录1）；共享仪器提供合作协议或合同书
29. 仪器设备操作规程
30. 有固定的仪器放置场所
31. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运行
32. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验。
33. 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。
检测工作 34. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
35. 具备申报材料中提供的项目检测能力
36. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
37. 原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
38. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
39. *考核样品检测结果在规定误差范围内
40. 检测操作规范、熟练
工作场所 41. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度
42. 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染
43. 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
44. 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
建设项目评价能力 45. 完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份
46. *评价报告书中源项分析、防护措施等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则
47. 评价报告书的委托协议书或合同
48. 控制效果评价报告书的检测原始记录
49. 评价报告书编制过程管理证明文件
50. 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求
质量管理 51. *质量管理手册
52. 程序性文件
53. 操作规程、作业指导书
54. 记录表格、报告
55. 文件受控制度
56. 技术负责人任命文件
57. 授权签字人任命文件
58. 设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件
59. *质量控制记录
60. 投诉记录
表2 技术评审项目和内容（检测/监测资质）
评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用
组织机构及办公场所 1. *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2. 独立开展相应的技术服务工作
3. *固定的办公和实验场所
4. 相应的技术服务设施及环境
5. 评价、检测（检验）部门
6. 质量管理部门
7. 仪器设备管理
8. 后勤保障部门
9. 负责人任命文件
10. 技术负责人岗位职责
11. 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责
12. 质量监督员岗位职责
13. 评价、检测（检验）人员岗位职责
14. 授权签发人岗位职责
人员 15. 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员
16. 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力
17. 技术负责人不得外聘，有上岗资质
18. 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明
19. 放射防护器材和含放射性产品检测 *专业技术负责人必须具有高级专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称人数不少于总人数的40%，人员总数不少于7人
放射卫生防护检测 *专业技术负责人必须具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不得少于2人，人员总数不少于5人
个人
剂量
监测 *专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。相关专业技术人员中，中级技术职称人数不少于1人，人员总数不少于3人
20. *专业技术人员培训、考核证明材料
21. 现场考试人员比例达80%
22. *现场考试人员合格率达90%
23. 专业技术人员口试成绩合格
仪器设备 24. *应具有开展项目需要的仪器设备（见附件1）；共享仪器提供合作协议或合同书
25. 仪器设备操作规程
26. 有固定的仪器放置场所
27. 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行
28. *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验
29. 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文
检测工作 30. 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件
31. 具备申报材料中提供的项目检测能力
32. 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
33. 原始记录和检测报告规范，采用法定计量单位。按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存
34. 积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录
35. *考核样品检测结果在规定误差范围内
36. 检测操作规范、熟练
工作场所 37. 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度
38. 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染
39. 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施
40. 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录
质量管理 41. *质量管理手册
42. 程序性文件
43. 操作规程、作业指导书
44. 文件受控制度
45. 记录表格、报告
46. 技术负责人任命文件
47. 授权签字人任命文件
48. 设置有专（兼）职质量监督员的任命文件
49. *质量控制记录
50. 投诉记录
表3 评价资质判定标准
关键项 一般项 评价结论
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宁夏回族自治区保护消费者合法权益条例
宁夏回族自治区人大常务委员会
宁夏回族自治区保护消费者合法权益条例
宁夏回族自治区人大常务委员会
第一章 总 则
第一条 为了保护消费者的合法权益，加强对商品生产、销售和服务的监督，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称消费者，是指为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的个人和单位。
本条例所称经营者，是指为消费者生产、销售商品或者提供服务的单位和个人。
第三条 县级以上人民政府应当履行保护消费者合法权益的职责，对于消费者权益保护工作的重大事项应当定期听取汇报，并组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益工作。
县级以上人民政府工商行政管理、质量技术监督、物价、卫生等有关部门应当在各自的职责范围内，加强对商品生产、销售和服务的监督检查，受理消费者的申诉，调查处理损害消费者合法权益的行为。
县级以上人民政府及其有关行政部门制定有关消费者权益的规范性文件时，应当通过新闻媒体公布，召开座谈会等形式听取消费者的意见和要求。
第四条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。对损害消费者合法权益的行为，一切组织和个人有权进行监督。大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为有权揭露、批评。
第二章 消费者的权利
第五条 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有下列权利：
（一）自主选择商品和服务；
（二）了解商品和服务的真实情况；
（三）得到质量、计量、卫生、安全和合法价格的保障；
（四）要求提供购货凭证、服务单据和有关资料，得到必要的技术指导和售后服务；
（五）在规定或者约定的期限内出现故障或者影响正常使用的商品，要求修理、重作、更换、退货；
（六）合法权益受到损害时，要求赔偿，或者投诉、申诉、起诉、申请仲裁；
（七）人格尊严、民族风俗习惯受尊重；
（八）人身、财产安全受保障；
（九）对损害消费者合法权益的违法行为，进行检举、揭发、控告；
（十）有关法律、法规规定的其他权利。
第六条 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
第三章 经营者的义务
第七条 经营者销售商品或者提供服务，应当依照有关法律、法规的规定履行义务。经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务，但双方的约定不得违背法律、法规的规定。
第八条 经营者应当遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则，遵守下列规定：
（一）商品的质量、价格、计量、包装、标识、卫生和安全，应当符合法律、法规和有关规定；
（二）不得生产和销售假冒他人注册商标的商品；
（三）不得生产和销售违禁商品；
（四）不得伪造商品的产地、生产日期、许可证，伪造或者冒用他人的厂名、厂址、认证标志；
（五）不得销售应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果的商品；
（六）销售的商品和提供服务应当明码标价，不得以虚假的“清仓价”、“甩卖价”等欺骗性价格销售商品或者提供服务；
（七）不得拒绝消费者对商品质量、计量、价格的验证、复核；
（八）不得在销售的商品中掺杂、掺假，以次充好，以假充真，以旧充新，短尺少秤或者以不合格商品冒充合格商品；
（九）以预收货款、邮购、电视购物、网上购物、代办等方式销售商品或者提供服务的，应当保证质量，按期履约；
（十）不得强买、强卖、搭售商品、强行提供服务。提供选择性服务的，必须事先征得消费者的同意；
（十一）提供了解和选择商品的便利条件，需要启封、测试的商品应当无条件当面启封、测试，不得以商品的启封、测试为由强迫消费者购买；
（十二）不得以格式合同、通知声明、店堂告示等方式，做出对消费者不公平、不合理的规定，或者推御其损害消费者合法权益应当承担的民事责任；
（十三）不得拒绝、阻挠有关行政管理部门对商品、服务的监督检查和消费者协会对消费投诉的调查；
（十四）不得以虚假的“有奖销售”等宣传形式欺骗消费者；
（十五）尊重少数民族的消费习惯。
第九条 经营者从事经营活动应当悬挂营业执照。租赁他人柜台、场地或者厂商联营从事经营活动的，应当标明自身的真实名称和标记；展销会举办者、场地和柜台提供者应当监督参展者和场地、柜台使用者悬挂营业执照并标明真实名称和标记。
第十条 从事美容、美发的经营者，应当合理收费，不得价外加价，不得使用伪劣美容、美发用品。从事生活美容的经营者不得从事医疗美容服务。从事医疗美容的经营者应当确保消费者的健康和生命安全。
第十一条 从事旅游业的经营者，应当按照约定的时间和内容，为消费者办好有关旅游手续，不得擅自改变旅游线路、旅游时间、游览景点、食宿标准、交通工具、收费项目等约定条件；不得误导、强制消费者购买商品或者接受服务。
第十二条 从事加工、修理业的经营者，应当保证加工、修理项目质量，按期履约，不得有下列行为：
（一）偷换原材料或者零配件；
（二）虚列加工、修理项目；
（三）使用伪劣零配件；
（四）谎称更换零配件；
（五）擅自提高收费标准。
第十三条 销售商品房的经营者，应当以书面形式向消费者明示商品房的地址、结构、面积、价格、交房日期、配套设施、产权办理等内容，必须保证商品房达到国家规定的有关质量标准，不得将未经验收或者验收不合格的商品房交付使用。经营者不履行约定义务的，应当按照消费者
的要求予以换房或者退房。给消费者造成损失的，应当赔偿损失。
从事住宅装饰装修的经营者，应当与消费者以书面形式约定装饰装修的项目、数量、标准、价格、施工时限，并保证装饰装修的质量，不得偷工减料、价外加价。经营者不履行约定义务的，应当按照消费者的要求重作或者返工。给消费者造成损失的，应当赔偿损失。
第十四条 从事物业管理的经营者应当对受委托管理的房屋及其共用部位、共用设备、公共设施进行维护、修缮、更新，不得擅自扩大收费范围，提高收费标准。
第十五条 从事供电、供水、供热、供气的经营者，应当严格按照计量标准、价格收取费用，定期对设备进行检查维护，保证设备正常使用。不得限定消费者向其指定的经营者购买商品；不得擅自增加收费项目或者提高收费标准；不得强制消费者代收费用。
因计量不准或者不按规定标准而多收的费用，应当退还消费者。因所供电、水、热、气的质量不合格而造成消费者财产损失和人身损害的，应当赔偿消费者的损失。
第十六条 从事有线电视、邮政、电信业、医药的经营者，应当按照核定的项目、标准、价格收费，详列计价单位的明细项目并以清单的形式告知消费者，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准；不得虚列收费项目或者重复收费；不得无故中止服务；不得拒绝消费者了解、查询消费
资料情况；不得收取查询费用。经营者不按规定的计量标准多收的费用，应当退还消费者。造成损失的，应当赔偿消费者的损失。
第十七条 从事医疗、卫生服务的，应当按照规定收取医疗费用，详列计价单位的明细项目并以清单的形式告知消费者，不得虚列收费项目或者重复收费；不得无故中止服务；不得涂改原始记录；不得拒绝患者查询检验、检查报告单等资料。
因使用不合格药品、不合格医疗器械或者违反诊疗护理规程，造成人身伤害的，应当依法承担民事责任。
第十八条 经营者销售商品或者提供服务，应当按照国家的有关规定或者商业惯例，向消费者出具购货凭证或者服务单据。消费者索要购货凭证或者服务单据、凭证的，经营者必须出具。
第十九条 经营者应当制定并公布维护消费者合法权益的制度，对从业人员进行维护消费者合法权益的教育，建立处理消费纠纷的责任制，及时、妥善处理消费纠纷。
第二十条 经营者按照国家规定或者向消费者的承诺，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者承诺履行，不得故意拖延或者无理拒绝。
第二十一条 经营者销售商品或者提供服务质量不符合规定或者约定的，应当在下列期限内予以修理、更换、退货或者重作，不得违反规定收取费用：
（一）法律、法规有期限规定的，按规定执行；
（二）经营者与消费者有约定的，约定期限不得少于3个月；
（三）法律、法规没有规定期限，经营者与消费者也没有约定的，期限不得少于6个月。
第二十二条 实行包修的商品，必须有保修点，在保修期内没有履行保修义务或者保修点已经撤销的，商品的销售者应当按照消费者的要求负责修理、更换、退货。包修商品需要运输和邮寄的，经营者应当承担往返运输费或者邮寄费用。
第四章 消费者组织
第二十三条 消费者协会和其他消费者组织是代表消费者对经营者销售商品和提供服务实行社会监督，保护消费者合法权益的社会团体。
县级以上行政区域应当设立消费者协会。消费者协会可在乡（镇）设立分支机构，或者在集贸市场、商业集中区等建立监督站，方便消费者咨询和投诉。消费者协会基层组织可以发展会员。
第二十四条 消费者协会履行下列职责：
（一）宣传、贯彻保护消费者权益的法律、法规；
（二）受理消费者投诉，对投诉事项依法进行调查、调解；
（三）参与有关部门对商品和服务的质量、价格、卫生、安全、计量等进行检查和测定；
（四）协同有关部门查处假冒、伪劣商品；
（五）对损害消费者合法权益的行为进行批评、揭露，并通过舆论工具向社会公布或者向有关行政管理部门提出处理建议；
（六）参与拟定保护消费者合法权益的法规、规章及规范性文件；
（七）为消费者提供消费信息和咨询服务。引导消费者科学、合理的消费；
（八）对维护消费者合法权益表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励；
（九）法律、法规规定的其他职责。
第二十五条 县级以上人民政府及有关部门应当支持消费者协会和其他消费者组织开展工作。为消费者协会提供必要的经费和工作条件，保障其职责的正常履行。
对消费者协会提出的查询，有关部门应当在15日内作出答复；拒不答复的，消费者协会可向有关部门的本级人民政府或者上级机关报告，也可向社会披露。
第二十六条 消费者组织不得从事商品经营和营利性服务，不得以营利为目的向社会推荐商品和服务。
第五章 争议的解决
第二十七条 消费者与经营者发生消费权益纠纷的，可协商解决。协商无效的，可选择下列方式请求保护：
（一）向消费者协会投诉；
（二）向有关行政部门申诉；
（三）向仲裁机构申请仲裁；
（四）向人民法院起诉。
第二十八条 消费者和经营者对商品质量或者服务质量有争议的，可以由双方约定的鉴定部门鉴定，也可以由受理申诉的行政部门或者受理投诉的消费者组织指定的法定部门鉴定。因鉴定发生的直接费用，由责任方承担。
第二十九条 消费者要求解决消费争议，应当提供购买商品或者接受服务的实物、购货凭证、服务单据或者有关证据。
对于难以检测、鉴定的，经营者应当提供证明自己无过错的证据，不能提供无过错证据的，应当承担责任。
第三十条 消费者组织应当自收到消费者投诉之日起5日内作出是否受理的决定。不予受理的，应当向消费者说明理由；决定受理的一般投诉，应当在30日内作出处理；决定受理的重大复杂投诉，应当在60日内作出处理。
有关行政部门对消费者的申诉或者消费者组织提请处理的纠纷，应当自接到申诉书或者消费者组织的建议书之日起5日内，作出是否受理的决定。决定不受理的，应当向消费者或者消费者组织说明理由。决定受理的，应当在60日内作出处理。
法律、法规有规定的，从其规定。
第六章 法律责任
第三十一条 经营者销售商品或者提供服务，造成消费者或者他人人身伤害、残疾或者死亡的，按照下列规定标准支付费用：
（一）医疗费，按医院对受害者治疗所必需的费用计算；
（二）治疗期间护理费，受害者治疗期间生活不能自理的，按照当地雇请一名护理人员所需费用计算；
（三）治疗期间的交通费，按照与受害人的身体状况相适应所必需的交通费用计算；
（四）误工费，按照受害者因误工减少的实际收入计算，实际收入难以确认的，按照职工年平均工资标准和实际误工天数（包括节假日）计算；
（五）残疾者生活自助器具费，按照普及型器具的费用计算；
（六）残疾者一次性生活补助，受害者丧失部分或者全部劳动能力的，按照年平均生活费的5倍至30倍计算；
（七）残疾赔偿金，根据受害者伤残等级或者程度，按照职工年平均工资的10倍至20倍计算；
（八）丧葬费，按照当地殡葬单位基本服务项目收费标准计算；
（九）死亡赔偿金，按职工年平均工资的20倍计算；
（十）丧失劳动能力的残疾者或者死者生前被抚养人的生活费，以平均生活费为标准，对不满18周岁的，按抚养到18周岁计算；对其他无劳动能力的，按抚养20年计算。
前款所称职工年平均工资，是指自治区人民政府统计部门公布的上一年度当地职工平均工资。前款所称年平均生活费，是指自治区人民政府统计部门公布的上一年度城镇居民家庭或者农民家庭人均生活费的支出额。
法律、法规对本条规定的支付费用另有规定的，从其规定。
第三十二条 经营者在承担商品修理、更换、退货或者重作责任期内，因拖延时间给消费者造成直接经济损失的，应当给予赔偿。
第三十三条 经营者销售商品或者提供服务有下列欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价格或者接受服务费用的一倍：
（一）进行虚假宣传，发布虚假广告，现场虚假演示和说明，雇佣他人进行欺骗性销售诱导，以及对消费者的承诺不予履行的；
（二）以虚假的“清仓价”、“甩卖价”等欺骗性价格表示的；
（三）销售“处理品”等商品不予标明的；
（四）以虚假的“有奖销售”等方式销售商品的；
（五）销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，或者销售过期、失效、变质、受污染的商品的；
（六）伪造商品的产地、生产日期或者许可证、检验证、检疫证的，伪造冒用他人的厂名、厂址、认证标志的；
（七）不以自己的真实名称或者标记从事经营活动的；
（八）采取虚假的计量或者其他不正当手段，变相提高价格的；
（九）偷换原材料、零配件，虚列加工、修理项目，使用伪劣零配件或者谎称更换零配件的；
（十）以邮购、网上购物、中介服务等方式骗取价款或者酬金不提供或者不按照约定条件提供商品或者服务的；
（十一）有其他欺诈行为的。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第三十四条 经营者违反本条例，损害消费者权益，法律、法规已有处罚规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，由工商行政管理部门或者有关行政机关责令改正，根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五千元
以上一万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、暂扣营业执照；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 因销售商品质量或者提供服务质量不合格使消费者合法权益受到损害的，销售者或者服务者应当接受消费者的要求给予赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者供货者的责任，销售者有权向生产者或者供货者追偿。
第三十六条 经营者侮辱、诽谤消费者，搜查消费者的身体及其携带物品，侵害消费者的人格尊严或者侵犯消费者人身自由的，应当停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉，后果严重的，给予精神赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、也不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 以暴力、威胁等方式阻碍行政部门工作人员或者消费者组织工作人员依法履行职责的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 有关行政部门、消费者协会及其工作人员不依法履行职责，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十条 购买、使用直接用于农业、畜牧业、渔业、林业生产的生产资料或者接受相关服务，其合法权益受到损害的，法律、法规有规定的，从其规定；法律、法规没有规定的，参照本条例执行。
第四十一条 本条例自2001年1月1日起施行。1991年12月28日宁夏回族自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《宁夏回族自治区保护消费者合法权益条例》同时废止。
2000年11月17日
