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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:30:57  浏览:8061   来源:法律资料网
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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。


  附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月二十二日


附件:

            关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

  第十九条 本规定自发布之日起施行。



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陕西省民用爆炸物品管理处罚规定

陕西省人民政府


陕西省民用爆炸物品管理处罚规定
陕西省人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强对民用爆炸物品的管理,保障社会主义建设和人民生命财产的安全,根据《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》第四十四条的规定(以下简称条例《条例》),结合我省实际,制定本规定。
第二条 凡在本省境内生产、储存、销售、购买、运输、使用、销毁爆炸物品的单位和从事上述事项的人员,有违反《条例》的行为,尚不够刑事处罚的,均按本规定予以处罚。
第三条 本规定所称民用爆炸物品,是指非军用的下列爆炸物品:
(一)爆破器材,包括各类炸药、雷管、导火索、导爆索、非电导爆系统、起爆药和爆破剂;
(二)黑火药、烟火剂、民用信号弹和烟花爆竹;
(三)公安部认为需要管理的其它爆炸物品。
第四条 本规定由各级公安机关监督实施,工商行政管理、劳动安全管理等有关部门应予协助。

第二章 罚则
第五条 行政处罚分为以下六种:
(一)警告;
(二)罚款;
(三)拘留;
(四)没收非法产品和非法收入;
(五)停业整顿;
(六)吊销许可证,由工商行政管理机关吊销营业执照
涉及单位或直接责任者的还应追究单位负责人和直接责任者的责任。
第六条 生产爆炸物品有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位责令限期整改或停业整顿,可以单处或并处二千元以下罚款;经指出后未能整改,情节严重的,吊销其许可证,并由工商行政管理机关吊销其营业执照,并处五千元以下罚款。
(一)未经归口管理部门和公安机关批准,未发许可证而开工生产的;
(二)擅自改变产品药物配方或生产未经技术、安全鉴定的新产品;
(三)生产违禁品种的;
(四)违反工艺规程或安全技术操作规程的;
(五)制药装药工序超限量或危险岗位职工超定员的;
(六)原材料、成品堆放违反规定的;
(七)不及时清理药尘的;
(八)出厂不合格产品或私自出售爆炸物品的。
第七条 储存爆炸物品有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位责令限期整改或停业整顿,可以单处或并处三千元以下罚款。
(一)违反规定,在库区内进行容易引起爆炸事故活动的;
(二)不设守卫人员或守卫人员玩忽职守的;
(三)爆炸物品储量超过设计能力或批准容量的;
(四)同一储存设施内储存性能相抵触的爆炸物品或其它容易引起爆炸事故的物品的;
(五)任意堆放爆炸物品,没有专人管理,出入库不检查,不登记,帐目不符或涂改帐目的。
第八条 非法销售、购买爆炸物品的,除全部没收非法所得及爆炸物品外,有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单责令限期整改或停业整顿,可以单处或并处三千以下罚款。
(一)非法出售或购买爆炸物品的;
(二)出售失效、购买的品种、数量与《爆炸物品购买证》标明的内容不符合的;
(三)出售失效、不合格产品或违禁品种的。
第九条 非法运输爆炸物品的,一经发现全部没收,有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位处三千元以下罚款。
(一)没有运输证明或持过期证明运输爆炸物品的;
(二)运输工具和包装不符合安全规定的;
(三)没有押运人员或驾驶人员、押运人员玩忽职守,在爆炸物品附近吸烟、用火的;
(四)装载量超过规定的;
(五)同一车辆载运性质相抵触的爆炸物品或其它容易引起爆炸事故的物品的;
(六)不按指定路线行驶,超车行驶,或擅自停留在禁停地点,或违反规定装卸爆炸物品的;
(七)在车站、码头等装卸地点推放爆炸物品超过期限的。
第十条 使用爆炸器材,有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位责令限期整改或停业整顿,可以单处或并处三千元以下罚款。
(一)未经公安机关批准使用爆炸器材的;
(二)非爆破员从事爆破作业的;
(三)违反爆破器材领取、清退制度的;
(四)不如实填写爆破现场记录的;
(五)在施工现场不按指定地点存放爆破器材的;
(六)擅自改变爆破施工地点或爆破作业方案的;
(七)爆破现场不按规定设置警戒的;
(八)不按操作规程作业或不按规处理哑炮的;
(九)未经县级以上公安机关批准,进行大型爆破作业或在城镇及其居民聚居区、风景名胜区、重要工程设施附近进行控制爆破作业的;
(十)使用非国家定点厂生产的爆炸器材或不合格产品的。
第十一条 销毁爆炸物品,有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位处二千元以下罚款。
(一)未履行审批手续、销毁爆炸物品的;
(二)擅自更改销毁方案的;
(三)在未经批准的地点进行销毁的;
(四)不彻底清理销毁现场,造成爆炸物品散失的。
第十二条 生产、储存、销售、运输、使用爆炸物品的单位有下列情形之一的,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位责令停业整顿,可以单处或并处五千元以下罚款。
(一)厂房、库区防盗、防爆、避雷、防火等安全设施不符合国家有关规定、经指出不改的;
(二)擅自改变厂房、库房、设施结构或变更其设置地点的;
(三)没有安全管理人员或安全管理组织,制度不健全,安全责任、措施不落实,经指出不改的;
(四)分配或指使未经专门培训的人员从事生产、储存、销售、运输、使用爆炸物品危险岗位工作的;
(五)忽视安全造成的爆炸事故或爆炸物品丢失的。
第十三条 对有下列情形之一的,除没收爆炸物品外,对个人处十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位处三千元以下罚款。
(一)擅自索取、转让、挪借、转卖、隐藏偷窃爆炸器材的;
(二)用爆炸器材抵债、易物的;
(三)携带爆炸物品搭乘汽车、电车、火车、飞机、船舶或在托运的行李、包裹和邮件中夹带爆炸物品的。
第十四条 对转让、出借、出租、买卖、复制、涂改、伪造爆炸物品有关证件的,除没收证件外,对个人处以十五日以下拘留、二百元以下罚款或警告;对单位处三千元以下罚款。
第十五条 对在生产、储存、销售、运输、使用爆炸物品中存在的不安全隐患,经屡教不改的,县以上公安机关和归口管理部门可吊销其许可证,工商行政管理机关可吊销其营业执照,并处三千元以下罚款。
第十六条 对违反爆炸物品管理规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三章 罚则的运用
第十七条 一人或一单位有两种以上违反《条例》和本规定的行为,应分别裁决,合并执行。
两人以上或两个单位以上共同违反《条例》和本规定的行为,应分别处罚。
第十八条 违反《条例》和本规定有下列情形之一的,可减轻或免予处罚。
(一)情节特别轻微的;
(二)主动承认错误,交出爆炸物品、非法所得财物或检举他人的;
(三)对存在的不安全隐患能采取补救措施,避免爆炸事故发生的;
(四)由他人协迫或诱骗的。
第十九条 有下列情形之一的,从重处罚。
(一)利用职务和工作之便,擅自批准、私自动用或盗窃爆炸物品的;
(二)对爆炸事故或爆炸物品丢失、被盗隐瞒不报或提供假情况的;
(三)代为销售、转移、隐匿爆炸物品的;
(四)违反《条例》和本规定不听劝阻或对检举人,证人打报复的;
(五)违反《条例》和本规定造成后果,嫁祸于人或逃避处罚的;
(六)胁迫、诱骗或教唆他人违反《条例》和本规定的。

第四章 裁决与执行
第二十条 对单位和个人处五十元以下罚款或警告,由当地公安派出所裁决、执行。在农村,没有公安派出所的地方,可由公安机关委托乡(镇)人民政府裁决。对单位或个人处五十元以上,五千元以下罚款,没收、限期整改、停业整顿、吊销许可证,十五日以下拘留,由县级以上公
安机关裁决、执行。
当事人对处罚裁决不服的可在接到裁决书十日内之内向上一级公安机关提出申诉,上一级公安机关在接到当事人申诉后,应在十五日之内作出裁决。在申诉期间应执行原处罚裁决。
公安机关处罚错误的,应向受处罚人承认错误,退回罚款及没收财物,发还许可证等。
第二十一条 凡执行本规定的罚款及没收的非法所得,由公安机关如数上缴当地财政部门。对没收的爆炸物品,属于偷窃的,依法退还原主,其余的交当地物资管理部门处理。对罚款、没收的非法所得及其爆炸物品,严禁挪用、私分、转让或作其他处理。
第二十二条 对本规定未列举的违反爆炸物品管理规定的行为,可比照本规定有关条款予以处罚,但必须报经市公安局、地区公安处批准。
第二十三条 公安人员在执行本规定时,滥用职权,徇私舞弊的,应给予行政处分,情节严重,性质恶劣,构成犯罪,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十四条 本规定由省公安厅负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。
我省以前发布的有关民用爆炸物品管理处罚的规定,凡与《条例》和本规定有抵触的应予废止。




1988年11月18日

关于动员民兵、民工参加国家建设有关待遇问题的试行办法

四川省革命委员会


关于动员民兵、民工参加国家建设有关待遇问题的试行办法
四川省革命委员会




......
一、计划动员
一、动员民兵,民工参加国家重点建设、必须保证在农业生产上有足够劳动力的前提下来抽调。任何工程单位,未经批准手续,不得任意动用农村劳动力。动员时,要严格掌握,尽量少用民兵。
二、国家重点建设必需动员民兵、民工的,应由工程单位编造计划,提出使用时间、人数及要求,经上级主管部门审核。凡使用时间在一年以上,或人数超过五百,或跨地区(市)动员的,民兵报省军区和省革委批准,民工报省劳动局汇总转报省革委批准,使用时间在一年以下、人数
不满五百又在一个地区(市)内动员的,民兵经军分区和市、地、州革委批准,民工经市、地、州革委批准。
小型、工期短、使用人数不多的工程,经县同意后,尽可能就近就地包给社队修建。
三、民兵、民工按批准的条件,本着“先城镇,后农村”的原则安排,城镇动员不足时,再由地区统一安排在有多余劳动力的社队抽调,女的应占一定比例。
四、民兵、民工使用时间一般不能超过二年,到期应组织退场;确需延期使用的,应经原批准单位同意。
五、经批准的民兵、民工,可按班、排、连、营、团......编制,原则上该由工程单位派干部进行领导和管理。经省革委批准,有的工程在不影响地方工作的前提下,也可从当地抽少量干部配合加强管理。
六、民兵、民工队伍,应以解放军为榜样。
二、工资待遇
一、经省批准使用一年以上的民兵、民工,上场时,每人每月工资为三十二元,经过三个月施工,根据民兵、民工的......表现和技术水平按月工资三十二元和三十四元评定。从第二年起每满一年增资二元,超过三年不再增资。在民兵、民工工资中,每月由用工单位扣除七元,按月统
一寄给生产队,其中除二元交队作公积金、公益金外,五元作为个人向生产队的现金投资,除分基本口粮外,不参加社队其他分配。年终分配时,由生产队和本人家庭结算,多退少补。
民兵、民工中的石、木、泥等“五匠”,其第一年的工资,可以略高一些,根据其......表现和技术水平,在三十六元至四十二元的范围内进行评定,个别表现好的高等级技工,最高不超过四十五元;第二年起增资的办法,与其他民兵、民工相同。从城镇动员的民兵、民工中的“五匠
”,如原有工资等级的,可以按原工资执行,不另评定工资等级和实行增补的办法;原工资低于三十六元的,可补到三十六元。
实行生活补贴的地区使用的民兵、民工,可以固定工一样,享受生活补贴待遇。
二、民兵、民工中带队的(全民和集体所有制)干部,工资低于民兵、民工的,可由工程单位补到民兵、民工的水平。
三、上述参加隧道、井下等需要建立津贴制度的工种,可参照工程单位固定工同工同种标准予以补贴。
四、使用一年以下的民兵、民工工资待遇,以不高于一年以上的民兵、民工工资待遇为原则,由各地、市、州确定。
包给社队修建的工程,待遇由双方商定。
三、防护用品
使用一年以上的民兵、民工仍按原《四川省国营企业职工个人防护用品发放标准补充规定》执行;一年以下的,按短期临时工的供应标准执行,即:根据各工种的实际情况,适当供应垫肩、围裙、手套等方面的用布,如确属特殊工种,经市、地、州批准,也可按一年规定的标准发给防
护用品。
四、劳保待遇
一、使用一年以上的民兵、民工在参加国家建设期间,因疾病、伤、残所需的医疗费用,由工程单位负担。
二、因工死亡和因工残废丧失劳动能力的,按工程单位固定工的劳动保险待遇执行。
因工负伤残废程度的确定,可参照一九五O年政务院内务部《革命残废军人优待扶恤暂行条例》规定的精神办理。
残废程度,由医生鉴定,群众评议,工程单位领导审查确定,发给残废证明,凭证明向原工程单位或当地民政部门领取残废补助费。
凡建设完工后要转移或改变建制的工程单位,其残废补助费,由工程单位在处理伤残民兵回家时,按上述规定标准,一次拨十年的费用给当地民政部门掌握,逐年发给,十年以后,再由民政部门另造预算,按规定继续发给。工伤复发的医疗费也由当地民政部门负责解决。经费不足时报
财政部门拨款解决。
对于矽尘作业,除应积极采取措施进行预防以外,对于已发现的矽肺病人和有矽肺病状的民兵、民工,要迅速调离,并且按照国务院有关规定给予妥善安置。
三、非因工或残病死亡,由工程单位负责安葬,安葬费不超过一百元,并根据其家属生活情况一次发给二百至二百五十元的生活救济费。
疾病和非因工负伤,停工治疗在三个月以上的,在治疗基本告一段落后,确实不宜继续参加工地劳动时,可动员回家参加生产劳动,并按具体情况一次发给本人三十到一百五十元,作为医疗补助费。如生活有困难的,由当地民政部门按社会救济办法予以救济。
五、口粮、物资供应
口粮,经省批准使用一年以上的民兵、民工,从城镇抽调的,由当地革委会统一办理粮食转移关系,国家按同工种定量供应。从农村抽调的,按本人分配的基本口粮,由生产队(已分配给本人的由本人)卖给国家,收入归生产队(已分配给本人的归本人),并由生产队凭卖粮证明,统
一向当地粮食部门办理衔接供应手续,国家按同种定量补足差额。对不能分开工种的,统一按四十一斤标准执行。
民兵、民工中营以上(包括营)的干部,一律按三十一斤标准执行;深入工地参加劳动,凭工程单位证明,按同工种定量补差。
食油、猪肉等副食品,根据所在地货源情况,参照当地厂矿职工定量组织供应,施工单位要积极养猪种菜,搞好民兵、民工生活。
棉衣、坟帐、棉絮等,民兵、民工应自带。蚊帐确有困难的,可供应单人蚊帐一顶。少数民兵、民工无棉衣、棉絮,应从严掌握,予以供应。民兵、民工(包括少数带队干部)确需供应棉衣、棉絮、蚊帐的,应经群众评议,领导批准。上述供应的棉衣、蚊帐、棉絮均系一次性的(自工
程开始至完工),由民兵、民工个人价购。对于一年以下短期临时性使用的民兵、民工,以及 包给社队修建的工程,不供应这些物资。
本办法从一九七一年九月起执行。襄渝路民兵的工资分配、防护用品、口粮、物资供应及棉衣、蚊帐、棉絮等补助仍按原办法暂不变动。




1971年9月3日