国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
食药监办注[2012]129号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月1日
深圳市企业信用征信和评估管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府令第122号
《深圳市企业信用征信和评估管理办法》已经市政府三届六十九次常务会议审议通过，现予发布，自2003年1月1日起施行。
市长：于幼军
二○○二年十一月十九日
深圳市企业信用征信和评估管理办法
第一章 总则
第一条 为建立深圳市的企业信用制度，增强企业信用意识和风险防范意识，规范企业信用征信和评估活动，保障当事人的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 在本市范围内征集、利用企业信用信息，开展企业信用评估、咨询服务等活动适用本办法。
本办法所指的企业，是指经工商行政管理部门依法注册登记的法人或非法人营利性经济组织。
第三条 本市建立以政府设立的企业信用信息中心和市场化的评估机构为主体的征信机构体系，征集企业信用信息，对社会开展企业信用信息查询，并由评估机构开展企业信用评估等服务活动。
第四条 征集和披露企业信用信息应当维护国家和社会的利益，不得征集和披露妨碍公共安全和社会秩序的信息。
征集和披露企业信用信息应当维护企业的合法权利，不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。
第五条 企业信用征信和信息披露活动应当遵循客观、公正的原则，征信机构不得征集或者披露虚假信息，提供信息单位不得提供虚假信息。
企业信用评估活动应当遵循市场经济的规律，按照独立、公正和审慎的原则开展活动。
第六条 征信机构、提供信息单位和企业信用信息使用人及其工作人员对征集、利用企业信用信息过程中获得的企业信息，除依法可以公开的信息外，应当保密，不得超越本办法规定的使用范围及工作职责范围利用所获得的企业信用信息。
第七条 政府鼓励企业建立企业内部信用管理制度，加强企业内部信用管理，防范企业自身风险，预防客户信用风险。
第八条 市政府有关部门会同征信机构、企业组成企业信用征信及评估监督委员会，负责对企业信用征信及评估业务的监督管理。
企业信用征信及评估监督委员会的组成、职责和议事规则由市政府另行规定。
政府鼓励评估机构建立行业组织，进行自律监管。
第二章 征信机构
第九条 市政府设立深圳市企业信用信息中心（以下简称信用中心），依照本办法规定征集企业信用信息，并对社会提供查询服务。
第十条 设立评估机构应当采取有限责任公司或者股份有限责任公司的形式，并经工商行政管理部门依法核准登记。
设立评估机构应当具备下列条件：
（一）符合公司法人的一般条件；
（二）有与信用评估业务相适应的具有档案管理、数据处理、数量分析能力的专业人员；
（三）有严格的信息档案管理制度、保密措施和安全防范措施。
第十一条 依法成立的评估机构可以从事下列业务：
（一）主动或者接受委托开展企业信用征信活动；
（二）依据所征集的企业信用信息为企业提供信用评估服务；
（三）提供所征集的企业信用信息的查询服务；
（四）为企业提供信用管理咨询服务；
（五）其他企业信用评估咨询服务。
第十二条 信用中心按有偿原则为社会提供有关信用信息服务，但对通过互联网查询公开披露的信用信息的，不得收费。
信用中心的具体收费范围由市政府另行规定，其收费标准按规定报价格主管部门核定。
评估机构的收费由其按照市场原则自行定价。
第三章 信息征集
第十三条 信用中心征集本市企业的下列信用信息：
（一）本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位掌握的企业信用信息；
（二）本市金融机构在金融活动中获得的企业信用信息；
（三）本市行业组织、公用事业单位及中介组织在开展服务活动中获得的企业信用信息；
（四）市政府授权征集的其他企业信用信息。
第十四条 评估机构可以通过下列方式征集企业信用信息：
（一）向信用中心征集企业信用信息；
（二）直接向被征信企业或被征信企业的交易对象征集企业信用信息；
（三）从公开媒体的有关报道征集企业信用信息；
（四）法律、法规允许的其他方式。
评估机构征集未依法公开的企业信用信息应当征得被征信企业的同意。
第十五条 政府机关、司法机关有义务向信用中心提供本办法规定的企业信用信息，但涉及国家秘密的信息除外，具体信息目录由市政府另行规定。
金融机构可以向信用中心提供企业信用信息，但涉及企业逃废银行债务的信息必须提供。
任何单位或者个人在自身经营活动中获得的其他单位或者个人的信息，未经当事人同意，不得向任何第三方提供，法律、法规和本办法另有规定的除外。
第十六条 征信机构在征信活动中应当保持提供信息单位所提供信息内容的原始完整性。
提供信息单位对其向信用中心提供的信息的真实性负责；提供信息单位为政府机关的，其所提供的信息直接来源于企业的，信息的真实性由企业负责；评估机构对其自行征集的信息的真实性负责。
第十七条 信用中心向政府机关、金融机构征集、传输企业信用信息应当通过政府专用网络传输，经网络安全主管部门批准，也可以利用公众互联网传输数据。
第十八条 征信机构应当负责对企业信用信息数据库系统和资料进行维护和管理，根据征集的企业信用信息及时更新企业信用信息数据库。
信用中心接受、传输企业信用信息时，发现有错误的，应当及时告知提供信息单位予以纠正。
第十九条 征信机构应当向被征信企业提供本单位信用信息查询，被征信企业凭本企业的工商执照向征信机构查询。
第二十条 被征信企业认为本企业信用信息有错误的，可以向征信机构提出更正申请。
征信机构接到企业要求更正的申请后，应当进行核对，经核对与提供信息单位提供的原信息不一致的，应当即时更正；与提供信息单位提供的原信息一致的，应当告知企业向提供信息单位申请更正。
企业应当自征信机构告知之日起的5个工作日内向提供信息单位提交信息更正书面申请，提供信息单位应当自接到企业信息更正申请之日起的10个工作日内做出书面答复。
第二十一条 对企业向提供信息单位申请更正的信用信息，征信机构按提供信息单位的书面答复处理；提供信息单位逾期不答复的，企业仍认为信息有错误的，可以向征信机构提交书面异议报告，征信机构应当将异议报告列入企业信用信息。
征信机构在企业申请更正信息期间，不得对外发布该异议信息；企业逾期未向提供信息单位提交信息更正要求的，视为无异议。
第二十二条 征信机构应当对企业信用信息被使用的情况进行记录，并自该记录生成之日起保存2年。
企业信用信息的使用记录应当包括企业信用信息被使用的时间、对象等情况的完整记录。
第四章 信息披露
第二十三条 信用中心征集的下列企业信用信息可以通过互联网或其他途径向社会公开披露：
（一）企业基本情况：名称、住所、法定代表人、类型、经营范围、注册资本等；
（二）企业报请政府审批、核准、登记、认证、年检的结果；
（三）对企业发生法律效力的民事、刑事、行政诉讼判决或裁定和商事仲裁裁决记录；
（四）对企业发生法律效力的责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款、没收等重大行政处罚的记录。
信用中心披露被征信企业因偷税漏税、走私骗汇、逃废银行债务、经济诈骗等违法活动而受到刑事、行政处罚的信息应当包括被处罚企业的名称、法定代表人、主要责任人、违法事项、处罚日期和具体处罚。
第二十四条 信用中心征集的下列企业信用信息应当依照本办法的规定向本市有关政府机关披露：
（一）企业的经营财务状况；
（二）企业用工情况；
（三）企业的纳税和社会保险费缴纳情况；
（四）企业报请政府机关审批、核准、登记、认证时提交的有关资料；
（五）企业法定代表人及董事、高级管理人员的工作经历、学习经历等基本情况。
信用中心向其他单位或者个人披露前款规定的企业信用信息，应当征得被征信企业的同意。
第二十五条 信用中心披露企业信用信息应当将每个企业的信用记录单独披露，不得将不同企业的同类信息集中披露。
信用中心披露企业信用信息时，应当平等披露，对所有企业信息的公开披露应当按照统一的标准披露。
第二十六条 政府机关向信用中心查询本办法第二十四条规定的企业信用信息，应当出于以下情形之一，并经所在机关主要负责人批准：
（一）依法对企业进行有关审批、核准、登记、认证等活动；
（二）依法查处企业违法行为；
（三）依法对企业经营活动进行监管必需查询的其他情况。
第二十七条 政府机关通过互联网、新闻媒体或其他途径自行披露依法可以公开披露的企业信用信息，应当依照本办法第二十五条的规定进行，但同一政府机关的同一次行政行为涉及多个企业的情况除外。
未经批准，政府机关工作人员不得将本机关掌握或通过信用中心获得的企业信用信息公开披露或者提供给其他单位或者个人。
第二十八条 评估机构可以向被征信企业的交易对象或拟交易对象披露被征信企业的信息，但被征信企业要求保密的信息除外。
评估机构披露被征信企业要求保密的信息，应当征得被征信企业的同意。
被征信企业对评估机构的征信委托，视为前款所指被征信企业的同意。
第二十九条 企业可以自行决定本企业信用信息的披露范围和方式，法律、法规及本办法另有规定的除外。
股份有限公司应当按照《中华人民共和国公司法》的规定进行披露，上市股份有限公司还应当按照证券监督管理机构的有关规定进行披露。
行业组织可以行业公约的形式约定行业组织成员企业信用信息披露的范围和方式。
第三十条 企业信用信息披露的最长期限依照下述规定执行：
（一）企业被注销、吊销营业执照的记录为5年；
（二）企业破产记录为10年；
（三）企业逃废债记录为10年；
（四）企业法定代表人、董事、主要股东或其他高级管理人员被处禁止从事某行业的处罚记录，为禁入期限届满后2年；
（五）行政、刑事处罚记录为3年，法律、法规、规章另有规定的除外。
企业信用信息的披露期限，除前款另有规定之外，自该信息被首次披露之日起计算。
第五章 信用评估
第三十一条 评估机构可自主或根据企业或者其他人的委托，对企业的信用状况进行评估或者评级。
评估机构应当按照本机构的评估标准客观、公正地作出企业的信用评估报告。
信用中心不得对企业的信用状况进行评级或作出其他主观性评价。
第三十二条 评估机构的评估标准应当按照科学、公正的原则确定，制定评估办法并向被评估企业解释或说明。
评估机构的评估办法应当包括评估程序、评估标准的说明和信用等级的评级、复议、跟踪制度等内容。
第三十三条 评估机构做出的信用评估报告应当包括下列内容：
（一）被评估企业的基本情况；
（二）被评估企业信用状况的评价或者以数字或字母形式表示的企业信用等级；
（三）评估所依据的评估办法；
（四）评估所依据的主要信息；
（五）评估机构信用评估标准要求的其他内容；
（六）委托评估企业要求的其他内容。
第三十四条 评估机构可以接受个人或企业的委托对企业进行信用评估。
评估机构受委托对企业进行信用评估，未经被评估企业的同意不得使用被评估企业未公开的信息进行信用评估，但被评估企业为委托企业的除外。
第三十五条 评估机构可以根据市场需求，自行对某类市场主体、某一行业、某一地区或某企业的信用状况，根据本机构的评估标准进行信用评级或作出相应的信用状况宏观分析报告，但必须依据已经合法公开的信息。
第三十六条 评估机构受委托作出的信用评估报告的披露，按照评估机构和委托方的委托协议规定进行披露。
评估机构依据本办法第三十五条作出的信用评估报告可以自行决定有偿或无偿发布，但对被评估主体、行业、地区或企业应当无偿提供相关报告；有偿使用报告的企业或者个人不得将信用评估报告提供给其他企业或者个人使用。
第三十七条 评估机构作出的信用评估报告仅供报告使用人参考。
第六章 法律责任
第三十八条 信用中心及其工作人员有下列行为之一的，由市工商行政管理部门责令改正，并由市监察部门依法追究有关责任人的行政责任：
（一）违反本办法规定，征集和披露企业信用信息的；
（二）擅自对企业信用信息进行修改的；
（三）拒绝被征信企业查询本企业信息的。
信用中心及其工作人员的上述行为造成企业损失的，应当依法承担民事责任。
第三十九条 评估机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令改正，并依法予以处罚；给当事人造成损失的，应当依法承担民事责任：
（一）未经工商行政管理部门核准登记擅自从事企业信用评估业务的；
（二）未经企业同意征集企业非法定公开信用信息的；
（三）擅自对提供信息单位提供的企业信用信息内容进行修改的；
（四）未经企业同意披露企业非法定公开信用信息或信用评估报告的；
（五）披露未经证实或虚假的企业信用信息的；
（六）违反评估办法，改变企业信用等级的；
（七）拒绝被征信企业查询本企业信用信息或拒绝向被评估企业提供评估报告的。
第四十条 企业及其工作人员，违反本办法规定泄露或提供企业信用信息的，应当对受损害的企业或征信机构依法承担民事责任。
企业信用信息使用人或其工作人员，违反本办法规定，泄露企业信用信息或超越使用范围使用企业信用信息的，应当对受损害的企业或征信机构依法承担民事责任。
第四十一条 行政机关及其工作人员，违反本办法规定使用企业信用信息或者提供虚假信息的，由监察部门会同有关主管部门予以通报，并依法追究直接责任人的行政责任。
第四十二条 征信机构违反本办法规定有下列行为之一的，由市政府计算机安全管理主管部门责令限期改正，并依法进行处罚：
（一）未经批准利用公众互联网传输所征集企业信用信息的；
（二）未制定并执行信息数据库安全管理措施的。
第七章 附则
第四十三条 本办法下列用语的含义为：
（一）征信，是指依照本办法采集、传输、存储、加工、整理企业信用信息的活动；
（二）征信机构，是指依照本办法设立的信用中心和评估机构；
（三）评估机构，是指依照本办法设立并开展企业信用征信，为企业或者个人提供企业信用管理、咨询和评估等服务的法人中介组织；
（四）企业信用信息，是指企业的基本登记信息、商业信用记录及对判断企业信用状况可能有影响的其他信息。
第四十四条 个体工商户、民办非企业单位及其他中介机构的信用信息征集和信用评估参照本办法执行。
企业法定代表人、董事、高级管理人员个人信用信息的征集、评估和披露依照《深圳市个人信用征信和信用评级管理办法》的规定执行，本办法另有规定的除外。
第四十五条 本办法自2003年1月1日起施行。
