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国内信用证结算办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 22:28:33  浏览:9217   来源:法律资料网
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国内信用证结算办法

中国人民银行


国内信用证结算办法

1997年7月16日,中国人民银行

第一章 总则
第一条 为适应国内贸易活动的需要,促进我国社会主义市场经济的健康发展,依据《中华人民共和国中国人民银行法》以及有关法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称信用证,是指开证行依照申请人的申请开出的,凭符合信用证条款的单据支付的付款承诺。
前款规定的信用证为不可撤销、不可转让的跟单信用证。
第三条 本办法适用于国内企业之间商品交易的信用证结算。
第四条 经中国人民银行批准经营结算业务的商业银行总行以及经商业银行总行批准开办信用证结算业务的分支机构,可以办理信用证结算业务。
未经批准的银行机构和城市信用合作社、农村信用合作社及其他非银行金融机构不得办理信用证结算业务。
第五条 信用证结算的当事人应当遵守法律、法规以及本办法的规定,不得损害社会公共利益。
信用证结算的当事人应当遵守诚实信用原则,认真履行义务,不得利用信用证进行欺诈等违法犯罪活动。
第六条 信用证只限于转帐结算,不得支取现金。
第七条 信用证与作为其依据的购销合同相互独立,银行在处理信用证业务时,不受购销合同的约束。
一家银行作出的付款、议付或履行信用证项下其他义务的承诺不受申请人与开证行、申请人与受益人之间关系的制约。
受益人在任何情况下,不得利用银行之间或申请人与开证行之间的契约关系。
第八条 在信用证结算中,各有关当事人处理的只是单据,而不是与单据有关的货物及劳务。

第二章 开证与通知
第九条 开证申请
开证申请人使用信用证时,应委托其开户银行办理开证业务。
开证申请人申请办理开证业务时,应当填具开证申请书、信用证申请人承诺书并提交有关购销合同。开证申请书和承诺书记载的事项应完整、明确,并由申请人签章。签章应与预留银行的签章相符。
开证申请书和承诺书是开证银行向受益人开立信用证的依据,也是开证银行与开证申请人之间明确各自权责的契约性文件。
第十条 受理开证
开证行根据申请人提交的开证申请书、信用证申请人承诺书及购销合同决定是否受理开证业务。开证行在决定受理该项业务时,应向申请人收取不低于开证金额20%的保证金,并可根据申请人资信情况要求其提供抵押、质押或由其他金融机构出具保函。
开证行开立信用证,应按规定向申请人收取开证手续费及邮电费。
第十一条 信用证的基本条款
信用证应包括如下条款:
(一)开证行名称及地址。
(二)开证日期。
(三)信用证编号。
(四)不可撤销、不可转让信用证。
(五)开证申请人名称及地址。
(六)受益人名称及地址。受益人为有权收取信用证款项的人,一般为购销合同的供方。
(七)通知行名称。通知行为受开证行委托向受益人通知信用证的银行。
(八)信用证有效期及有效地点。信用证有效期为受益人向银行提交单据的最迟期限,最长不得超过6个月;信用证的有效地点为信用证指定的单据提交地点,即议付行或开证行所在地。
(九)交单期。交单期为提交运输单据的信用证所注明的货物装运后必须交单的特定日期。未规定该期限,银行不接受迟于装运日后15天提交的单据。
(十)信用证金额。
(十一)付款方式,即期付款、延期付款或议付。延期付款信用证的付款期限为货物发运日后定期付款,最长不得超过6个月。议付信用证应在此条款中指定受益人的开户行为议付行并授权其议付。
(十二)运输条款:
1、运输方式;
2、货物装运地和目的地;
3、货物是否分批装运和转运,未作规定的,视为允许货物分批装运和转运;
4、货物最迟装运期,未规定此期限的,信用证有效期视为货物最迟装运期。
(十三)货物描述,包括货物名称、数量、价格等。
(十四)单据条款,必须注明据以付款或议付的单据,至少包括发票、运输单据或货物收据。
(十五)其他条款。
(十六)开证行保证文句。
第十二条 信用证开立方式
开立信用证可以采用信开和电开方式。信开信用证,应由开证行加盖信用证专用章和经办人名章并加编密押,寄送通知行;电开信用证,应由开证行加编密押,以电传方式发送通知行。
第十三条 开证行的义务
信用证开立后,在其规定的单据提交开证行,并符合信用证条款的,开证行应履行如下义务:
(一)对即期付款的信用证,应即期付款;
(二)对延期付款的信用证,应于信用证规定的到期日付款;
(三)对议付信用证,应于信用证规定的到期日向议付行付款。
第十四条 信用证的修改
(一)信用证修改申请
开证申请人需对已开立的信用证内容修改的,应向原信用证开证行填具信用证修改申请书、信用证修改申请人承诺书并出具受益人同意修改的书面证明,明确修改的内容。
(二)受理修改
增额修改的,开证行可要求申请人追加开证担保。
有效期修改的,不得超过信用证有效期的最长期限。
开证行发出的信用证修改书中应注明本次修改的次数。
(三)信用证修改的开立方式
开立信用证修改书可以采用信开和电开方式。信开信用证修改书的,应由开证行加盖信用证专用章和经办人名章并加编密押,寄送通知行;电开信用证修改书的,应由开证行加编密押,以电传方式发送通知行。
开证行发出信用证修改的通知,应通过原信用证通知行办理。
(四)自发出信用证修改书之日起,开证行即应受修改内容的约束。
(五)开证行开立信用证修改书,应按规定向申请人收取修改手续费及邮电费。
第十五条 信用证的通知
(一)通知行的确定
开证行与受益人开户行为同一系统行的,受益人开户行为通知行。
开证行与受益人开户行为跨系统行的,开证行确定的在受益人开户行的同城同系统银行机构为通知行。
开证行在受益人开户行所在地没有同系统分支机构的,应在受益人所在地选择一家银行机构建立信用证代理关系,其代理行为通知行。
(二)通知行的责任
1、通知行收到信用证及信用证修改书,应认真核验开证行签章的真伪、所用密押是否正确等表面真实性。无误的,应填制信用证通知书或信用证修改通知书,连同信用证或信用证修改书交付受益人。
2、通知行确定信用证或信用证修改书签章不符的,必须及时退开证行,并告知开证行签章不符;密押不符的,应向开证行查询补正。
3、通知行收到的信用证或信用证修改书的内容不完整的或不清楚的,必须及时查询开证行,并要求开证行提供必要的内容。通知行在收到开证行回复前,可先将收到的信用证或信用证修改书通知受益人,并在信用证通知书或信用证修改通知书上注明该通知仅供参考,通知行不负任何责任。
4、通知行应在收到信用证或信用证修改书的次日起三个营业日内作出处理。
第十六条 开证行必须于收到通知行查询的次日营业终了前,对查询行作出答复或提供其所要求的必要内容。
第十七条 信用证的注销
信用证未逾有效期的,经信用证各当事人协商同意,且开证行已收回正本信用证,该信用证可予注销。
受益人未在信用证有效期内提交单据的,开证行可在信用证逾有效期一个月后注销该信用证。
信用证注销后,开证行应解除开证申请人提供的担保。

第三章 议付
第十八条 议付是指信用证指定的议付行在单证相符条件下,扣除义付利息后向受益人给付对价的行为。
只审核单据而未付出对价的,不构成议付。
议付仅限于延期付款信用证。
第十九条 议付行必须是开证行指定的受益人开户行。未被指定议付的银行或指定的议付行不是受益人开户行,不得办理议付。
第二十条 受益人可以对议付信用证在交单期或信用证有效期内向议付行提示单据、信用证正本、信用证修改书正本及信用证通知书、信用证修改通知书,并填制信用证议付/委托收款申请书和议付凭证,请求议付。议付行在受理的次日起五个营业日内审核信用证规定的单据,确定表面与信用证条款相符并决定议付的,应在信用证正本背面记明议付日期、业务编号、增额、议付金额、信用证余额、议付行名称,并加盖业务公章。
实付议付金额按议付金额扣除议付日至信用证付款到期日前一日的利息计算。议付利率比照贴现利率。
第二十一条 议付行审核受益人提示的单据发现单据不符时,可洽受益人修改相符后,同意议付的,办理议付;经洽受益人修改仍不符,拒绝议付的,应及时作出书面拒绝议付通知,注明拒绝议付理由,通知受益人。
第二十二条 议付行可以根据受益人的要求不作议付,仅为其办理委托收款。
第二十三条 索偿
议付行议付后,应通过委托收款将单据寄开证行索偿资金。除非信用证另有规定,索偿金额不得超过单据金额。
第二十四条 追索权的行使
议付行议付信用证后,对受益人具有追索权。到期不获付款的,议付行可从受益人帐户收取议付金额。
第二十五条 议付行议付后,应按规定向受益人收取议付手续费及邮电费。

第四章 付款
第二十六条 受益人在交单期或信用证有效期内向开证行交单收款,应向开户银行填制委托收款凭证和信用证议付/委托收款申请书,并出具单据和信用证正本、信用证修改书正本。开户银行收到凭证和单证审查齐全后,应及时为其向开证行办理交单和收款。
第二十七条 开证行在收到议付行寄交的委托收款凭证、单据及寄单通知书或受益人开户行寄交的委托收款凭证、信用证正本、信用证修改书正本、单据及信用证议付/委托收款申请书的次日起五个营业日内,及时核对单据表面与信用证条款是否相符。无误后,对即期付款信用证,从申请人帐户收取款项支付给受益人;对延期付款信用证,应向议付行或受益人发出到期付款确认书,并于到期日从申请人帐户收取款项支付给议付行或受益人。
开证行付款后,应在信用证正本背面记明付款日期、业务编号、增额、付款金额、信用证余额、开证行名称,加盖业务公章,并将信用证来单通知书连同有关单据交开证申请人。
开证申请人收到开证行交来的信用证来单通知书及单据,发现单证不符的,应与开证行、受益人协商解决,或向人民法院提起诉讼。
第二十八条 开证行审核单据发现不符的,应在收到单据的次日起五个营业日内将全部不符点用电讯方式通知交单人。该通知必须说明单据已代为保管听候处理。同时商洽开证申请人,开证申请人同意付款的,开证行应即办理付款,开证申请人不同意付款的,开证行应将单据退交议付行或将信用证正本、信用证修改书正本及单据退交受益人。
第二十九条 申请人交存的保证金和其存款帐户余额不足支付的,开证行仍应在第二十七条规定的时间内进行付款。对不足支付的部分作逾期贷款处理。对申请人提供抵押、质押、保函等担保的,按《中华人民共和国担保法》的有关规定索偿。
第三十条 开证行付款后,对议付行或受益人不具有追索权。

第五章 单据审核标准
第三十一条 银行收到单据时,必须仅以单据为依据,认真审核信用证规定的一切单据,以确定其表面是否与信用证条款相符合。单据表面与信用证条款不符的,可以拒绝接受。
单据之间不一致,即视为表面与信用证条款不符。
第三十二条 银行不审核信用证没有规定的单据。银行收到此类单据,应退还交单人或将其照转,并对此不负责任。
信用证含有某些条件而未列明必须提交的单据,视为未列明此条件。
第三十三条 信用证要求多份单据的,所提交的单据中至少应有一份正本。除信用证另有规定外,单据通过电脑处理或复写等方法制作,只要单据注明为正本,银行也将接受其作为正本。
第三十四条 信用证要求提交运输单据、保险单据和商业发票以外的单据时,应对单据的出单人及其内容作出明确规定。未作此规定的,只要所提交的单据内容与其他规定单据不矛盾,银行可予接受。
信用证使用意义模糊的词语(如“著名的”、“一流的”等)描述单据的出单人时,所提交的单据表面与信用证其他条款相符,银行可予接受。
第三十五条 所有单据的出单日期均不得迟于信用证的有效期或交单期。
第三十六条 商业发票
(一)商业发票必须是国家税务部门统一印制的发票,其抬头应为开证申请人。
(二)发票中的货物描述必须与信用证规定相符,其他一切单据则可使用货物统称,但不得与信用证规定的货物描述有抵触。
(三)除信用证另有规定外,发票金额不得超过信用证所允许的金额。
第三十七条 运输单据
(一)公路、铁路、内河、空运或海洋运输单据
1、信用证要求公路、铁路、内河、空运或海洋运输单据,只要单据类型与信用证规定相符,银行可予接受。
2、单据表面必须有承运人或其代理人的签章。
3、单据盖有收妥印章,盖章日期即视为装运日期;未盖此章的,则单据出具日期即视为装运日期。
4、运输单据必须注明信用证规定的装运地和目的地。
5、信用证禁止转运的,只要运输全过程包括在同一运输单据中,银行可予接受注明将转运或可能发生转运的运输单据。
6、在公路、铁路、内河或海洋运输方式中,不论运输单据是否注明为正本,银行将视所提交的运输单据为全套正本予以接受;在空运方式中,不论信用证如何规定,银行将接受开给发货人的正本空运单据。
(二)邮政收据
邮政收据表面应有信用证规定的装运人盖章,盖章日期或其它加注日期视为装运日期。
(三)信用证规定仅提交货物收据作为运输单据时,该单据的出具日期即视为货物装运日期。
第三十八条 保险单据
(一)保险单据必须由保险公司或其代理人出具并签章。
(二)除信用证另有规定外,保险单必须提交正本。
(三)除保险单据表明保险责任最迟于装运日起生效外,该单据的签发日期不得迟于运输单据注明的装运日期。
(四)除信用证另有规定外,保险单据的投保金额不得低于发票上的货物金额。
(五)信用证应规定所需投保险别种类及必要的附加险,无此规定的,保险单据应表明已投保基本险。
(六)除信用证另有规定外,银行将接受标注有免赔率或免赔额约束的保险单据。

第六章 免责与罚则
第三十九条 银行对于任何单据的形式、完整性、准确性、真伪性或法律效力,不承担责任。
银行对任何单据中有关货物状况及与货物运输有关当事人的信誉、能力等,不承担责任。
第四十条 银行对由于任何电报、信函或单据邮递过程中发生延误、遗失所造成的后果,或者电讯传递过程中发生的差错,不承担责任。
第四十一条 银行对于因特大水灾、地震等不可抗力而中断营业所引起的一切后果,不承担责任。除经开证行特别授权外,银行恢复营业后,对于在营业中断期间逾交单期或有效期的信用证,将不再据以议付。
第四十二条 对不符合本办法规定开办信用证业务的金融机构,除按本办法承担信用证上的责任外,中国人民银行应没收其手续费所得,根据情节轻重,对其处以3万元以下的罚款,并追究有关责任人员的责任。
对于伪造、变造信用证或伪造、变造附随的单据、文件的,或者利用伪造的信用证进行诈骗的,依照《中华人民共和国刑法》和《全国人民代表大会常务委员会关于惩治破坏金融秩序犯罪的决定》等法律,追究其法律责任。
第四十三条 通知行未按本办法规定时间通知信用证的,对其处以通知手续费10倍的罚款。
第四十四条 开证行对符合信用证条款的单据无理拒付、拖延付款的,应按单据金额每天万分之五向议付行或受益人支付赔偿金,并对其处以按单据金额每天万分之七罚款。

第七章 附则
第四十五条 信用证凭证、信用证申请书、信用证修改申请书、信用证修改书、通知书、议付申请书、议付结算凭证等格式、联次由中国人民银行统一制定,各商业银行制作。
第四十六条 银行办理信用证结算业务,应按邮电部门规定的标准向当事人收取邮电费,并按以下标准收取手续费。
开证手续费:按开证金额的0.15%收取,最少不低于100元;
修改手续费:按每笔100元收取,增额修改的,对增额部分按开证手续费标准收取,最少不低于100元,不另收取修改手续费;
通知手续费:按每笔50元收取;
修改通知手续费:按每笔50元收取;
议付手续费:按议付单据金额的0.1%收取;
第四十七条 本办法由中国人民银行负责解释和修改。
第四十八条 本办法自1997年8月1日起施行。


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最高人民法院关于判处有期徒刑宣告缓刑的期限如何起算等问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于判处有期徒刑宣告缓刑的期限如何起算等问题的批复

1964年8月13日,最高人民法院


甘肃省高级人民法院:
你院〔64〕法办研字第35号函已收阅。现对你们提出的,关于判处有期徒刑宣告缓刑的期限如何起算等两个问题,答复如下:一、经人民法院判处有期徒刑宣告缓刑的犯罪分子,其缓刑考验期限,应从判决确定之日起计算。二、对判处有期徒刑宣告缓刑的犯罪分子,在判决前先行羁押的,其受羁押的日期是否折抵缓刑考验期限的问题,我院在1956年9月26日关于被判处徒刑缓刑、管制前羁押日数如何折抵问题的批复中已作过解答:“缓刑是对犯罪分子的一种考验,被宣告缓刑的犯罪分子,在缓刑期限内,如果没有再犯新罪,缓刑期满,原判的刑罚就不再执行。因此,不必把判决前的羁押日数折抵缓刑日期”。该批复曾抄送各省、市、自治区高级人民法院,请继续遵照办理。此复。


生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day